Bromhexin 12 BC, perorálny roztok 30ml

bromhexín hydrochlorid

 

 

 

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Bromhexin 12 BC obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

-         Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-         Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

-         Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 4 až 5 dní, musíte kontaktovať lekára.

-         Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.      Čo je Bromhexin 12 BC a na čo sa používa

2.      Skôr ako užijete Bromhexin 12 BC

3.      Ako užívať Bromhexin 12 BC

4.      Možné vedľajšie účinky

5.      Ako uchovávať Bromhexin 12 BC

6.      Ďalšie informácie

 

 

 

 

Bromhexin 12 BC je sekretolytikum pôsobiace v bronchoch (liek používaný na uvoľnenie hustého hlienu v dýchacích cestách).

 

Používa sa na uvoľnenie hlienov pri liečbe akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc spojených s produkciou hustého hlienu.

 

-         Keď ste alergický na bromhexín hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.

-         Keď máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred, keďže Bromhexin 12 BC môže mať vplyv na žalúdočnú alebo črevnú sliznicu.

-         Pre dojčatá a novorodencov (mladších ako 2 roky) môže hroziť riziko kŕča hrtanu, pretože obsahuje silicu mäty piepornej.

-         Keď trpíte bronchiálnou astmou alebo ochorením dýchacích ciest, ktoré sú sprevádzané výraznejšou precitlivenosťou dýchacích ciest. Inhalácia Bromhexinu 12 BC môže viesť k dychovej tiesni alebo astmatickému záchvatu, pretože obsahuje silicu mäty piepornej.

 

Veľmi zriedkavo boli hlásené závažné kožné reakcie ako Stevensov - Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm pri použití bromhexínu. Ak sa objavia zmeny na koži a sliznici je potrebné navštíviť lekára  a užívanie Bromhexinu 12 BC prerušiť. 

 

Užívajte Bromhexin 12 BC vždy po konzultácii s lekárom:

 

-         Pri niektorých zriedkavých ochoreniach priedušiek, ktoré sú sprevádzané nadmerným hromadením sekrétu (napr. primárna ciliárna diskinéza – porucha pohyblivosti riasiniek epitelu), sa Bromhexin 12 BC môže užívať len pod dohľadom lekára, vzhľadom na možnosť zvýšeného množstva hlienu.

 

-         Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo závažné ochorenie pečene (Bromhexin 12 BC sa potom užíva v dlhších intervaloch alebo v nižších dávkach). Pri závažnom poškodení funkcie obličiek je riziko  hromadenia produktov  látkovej premeny Bromhexinu 12 BC vytvorených v pečeni.

 

Najmä pri dlhodobej terapii sa má sledovať funkcia pečene.

 

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

Pri užívaní kombinácie Bromhexinu 12 BC s liekmi potláčajúcimi kašeľ (antitusikami) sa môže zvýšiť sekrécia v dôsledku poškodenia reflexu kašľa. Táto lieková kombinácia sa má prehodnotiť obzvlášť pozorne.

 

Ak užívate lieky, ktoré vyvolávajú príznaky podráždenia v žalúdkovo-črevnom trakte, je možné zvýšenie podráždenia žalúdočnej sliznice Bromhexinom 12 BC.

 

Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

 

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

 

Dodnes nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku u tehotných žien, preto sa Bromhexin 12 BC má podávať tehotným ženám len po prísnom posúdení prínosu a rizika  liečby lekárom.

 

Bromhexín prechádza do materského mlieka. Vzhľadom na to, že účinok Bromhexinu 12 BC nebol u dojčiat dostatočne sledovaný, nemá sa užívať počas dojčenia. 

 

 

Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

 

 

 

Vždy užívajte Bromhexin 12 BC presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

 

Nasledujúce údaje platia, pokiaľ Vám lekár nepredpísal Bromhexín 12 BC inak. Prosím, dodržujte návod na použitie, inak nebude Bromhexin 12 BC účinkovať správne.

 

 

Dospelí a mladiství (nad 14 rokov) užívajú 16 – 33 kvapiek Bromhexínu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 24 – 48 mg bromhexínu hydrochloridu denne).

 

Deti a mladiství medzi 6. – 14. rokom života, ako aj pacienti s hmotnosťou pod 50 kg užívajú 16 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 24 mg bromhexínu hydrochloridu denne).

 

Deti vo veku 2 – 6 rokov užívajú 8 kvapiek Bromhexínu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 12 mg bromhexínu hydrochloridu denne).

 

Dávka sa môže znížiť pri poškodení funkcie obličiek alebo pri závažnom ochorení pečene. Prosím, opýtajte sa svojho lekára.  

 

Poznámka: Vhodný je dostatočný príjem tekutín.

 

 

Dĺžka užívania závisí od povahy a závažnosti ochorenia a rozhodne o nej Váš ošetrujúci lekár.

 

Kontaktujte svojho lekára, ak sa symptómy u Vás zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 4 – 5 dní.

 

Prosím, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak máte pocit, že účinok Bromhexinu 12 BC je príliš silný alebo príliš slabý.

 

 

Pri predávkovaní sa spravidla neočakávajú iné príznaky ako známe vedľajšie účinky. Pri výskyte závažných príznakov je nutné sledovanie krvného obehu pacienta a prípadná liečba príznakov.

 

Ak batoľa prehltne značné množstvo Bromhexinu 12 BC, prosím, vyhľadajte najbližšieho lekára.

 

 

Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť Bromhexin 12 BC alebo ste ho užili príliš málo, prosím, pokračujte v užívaní nasledujúcou dávkou podľa predpisu.

 

 

Prosím, neukončite liečbu Bromhexinom 12 BC bez odporúčania lekára. Mohlo by to spôsobiť, že sa Vaše ochorenie zhorší.

 Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

 

 

Tak ako všetky lieky, aj Bromhexin 12 BC môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

 

Nasleujúce frekvencie (častosti výskytu) sa používajú pri hodnotení vedľajších účinkov:

 

Veľmi časté: vyskytujú sa u  viac ako 1 z 10 pacientov

Časté: vyskytujú sa u 1 - 10 pacientov zo 100 pacientov

Menej časté: vyskytujú sa u 1 - 10 pacientov z 1 000 pacientov

Zriedkavé: vyskytujú sa u 1 - 10 pacientov z 10 000 pacientov

Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u  menej ako 1 z 10 000 pacientov

Neznáme: výskyt nemožno stanoviť z dostupných údajov

 

 

Ak sa u Vás vyskytol jeden z vedľajších účinkov uvedených nižšie, neužívajte viac Bromhexin 12 BC a vyhľadajte ihneď lekára.

 

Menej časté (³ 0,1 % ‑ < 1 %):

hypersenzitívne reakcie (precitlivenosť): kožná vyrážka; opuch kože a sliznice (angioedém); respiračná tieseň; svrbenie; žihľavka.

 

Veľmi zriedkavé (< 0,01 %): anafylaktická reakcia až šok (závažná forma hypersenzitívnej reakcie).

 

 

Veľmi zriedkavé (< 0,01 %): výskyt závažných kožných reakcií ako Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm v súvislosti  s užívaním Bromhexinu 12 BC (pozri tiež časť 2).

U dojčiat a u detí do 2 rokov môže Bromhexin 12 BC spôsobiť kŕč hrtanu, čo má za následok závažné problémy s dýchaním.

 

Pri prvých príznakoch hypersenzitívnej reakcie prestaňte užívať Bromhexin 12 BC. V takomto prípade okamžite vyhľadajte najbližšieho lekára.

 

Menej časté (³ 0,1 % ‑ < 1%): horúčka.

 

Menej časté (³ 0,1 % ‑ < 1 %): nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka.

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Bromhexin 12 BC po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

 

Uchovávajte pri teplote nad 15 °C.

 

Použiteľnosť po otvorení liekovky: 3 mesiace

 

Liečivo je bromhexín hydrochlorid.

1 ml (25 kvapiek) roztoku Bromhexinu 12 BC obsahuje 12 mg bromhexínu hydrochloridu.

 

Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová bezvodá, silica mäty piepornej, propylénglykol, čistená voda.

 

Číra, mierne viskózna kvapalina; takmer bezfarebná až slabo žltkastá, zelenkastá v oštítkovanej tmavej sklenenej fľaške s etiketou, s kvapkadlom a s uzáverom so závitom.

Originálne balenie - 30 ml roztoku.

Originálne balenie - 50 ml roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

 

 

Berlin- Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko