Coronavirus Ag Rapid Test Cassette 20 ks

POUŽITIE

Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) je in vitro imunochromatografický test na kvalitatívnu detekciu antigénu nukleokapsidového proteínu zo SARS-CoV-2 vo vzorkách priameho výteru z nosohltana (NP) alebo výteru z nosa priamo od osôb s podozrením na COVID-19, ktoré odobrali ich poskytovatelia zdravotnej starostlivosti v priebehu desiatich dní od nástupu príznakov, a od bezpríznakových jednotlivcov. Cieľom tohto testu je pomôcť pri rýchlej diagnostike infekcií SARS-CoV-2. Negatívne výsledky u pacientov s nástupom príznakov po desiatich dňoch by sa mali považovať za orientačné a ak je to potrebné na účely manažmentu pacienta, môže sa vykonať potvrdenie pomocou molekulárneho testu.

Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) nerozlišuje medzi infekciou SARS-CoV a SARS-CoV-2. Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) je určený na použitie zdravotníckymi pracovníkmi alebo vyškolenými operátormi, ktorí sú schopní vykonávať rýchle testy, a vyškoleným personálom klinického laboratória, ktorý je špeciálne poučený o diagnostických postupoch in vitro a správnych postupoch kontroly infekcie, alebo osobami podobne vyškolenými v rôznych prostrediach poskytovania zdravotnej starostlivosti.

 

ZHRNUTIE A VYSVETLENIE TESTU

 Nové koronavírusy patria do podskupiny beta. COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní na ochorenia. V súčasnosti sú hlavným zdrojom nákazy pacienti infikovaní novým koronavírusom. Zdrojom nákazy môžu byť aj bezpríznakové nakazené osoby. Na základe aktuálneho epidemiologického vyšetrovania je inkubačná doba 1 až 14 dní, vo väčšine prípadov 3 až 7 dní. K hlavným prejavom patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niektorých prípadoch sa vyskytuje upchatý nos, nádcha, bolesť hrdla, myalgia a hnačka.

 Tento test je určený na detekciu antigénu nukleokapsidového proteínu SARS-CoV-2. Tento antigén sa dá bežne detegovať vo vzorkách z horných dýchacích ciest počas akútnej fázy infekcie. Rýchle diagnostikovanie infekcie SARSCoV-2 umožní zdravotníckym pracovníkom efektívnejšiu a účinnejšiu liečbu pacientov a kontrolu ochorenia.

 Na efektívne sledovanie pandémie SARS-CoV-2 je nevyhnutný systematický skríning a zisťovanie klinických aj asymptomatických prípadov nákazy COVID-19. Identifikácia subklinických alebo asymptomatických prípadov je mimoriadne dôležitá na zníženie alebo zastavenie infekcie, pretože títo jedinci môžu prenášať vírus. Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) umožňuje efektívny skríning infekcie COVID-19.

PRINCÍP TESTU

 Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) je imunochromatografický membránový test, ktorý využíva vysoko citlivé monoklonálne protilátky na detekciu nukleokapsidového proteínu zo SARS-CoV-2 v priamom výtere z nosohltana (NP) alebo výtere z nosa. Testovací prúžok sa skladá z nasledujúcich častí: menovite doštičky na vzorku, doštičky s reagenciou, reakčnej membrány a absorpčnej doštičky. Doštička s reagenciou obsahuje koloidné zlato konjugované s monoklonálnymi protilátkami proti nukleokapsidovému proteínu SARS-CoV-2; reakčná membrána obsahuje sekundárne protilátky proti nukleokapsidovému proteínu SARS-CoV-2. Celý prúžok je upevnený vnútri plastovej pomôcky. Keď sa do jamky na vzorku pridá vzorka, vysušené konjugáty na doštičke s reagenciou sa rozpustia a migrujú spolu so vzorkou. Ak je vo vzorke prítomný nukleokapsidový antigén SARS-CoV-2, vytvorí sa komplex medzi konjugátom anti-SARS-2 a vírusom, ktorý sa zachytí pomocou špecifických monoklonálnych protilátok proti SARS-2 pokrývajúcich oblasť testovacej čiary (T). Ak sa testovacia čiara (T) neobjaví, výsledok je negatívny. V oblasti kontrolnej čiary (C) sa vždy objaví červená čiara, ktorá slúži ako kontrola postupu a potvrdzuje pridanie správneho objemu vzorky a že došlo k nasiaknutiu membrány.

 

DODANÝ MATERIÁL

 1. 20 testovacích kaziet

 2. 2 liekovky s extrakčným pufrom

 3. 20 sterilných tampónov

 4. 20 extrakčných skúmaviek a špičiek

 5. 1 pracovná stanica

 6. 1 príbalový leták

 

 POŽADOVANÉ MATERIÁLY, KTORÉ NIE SÚ SÚČASŤOU BALENIA

 • Hodinky, časovač alebo stopky

 

VAROVANIA A PREVENTÍVNE OPATRENIA

 1. Určené len na diagnostické použitie in vitro.

 2. Testovacia pomôcka musí až do použitia zostať v uzavretom vrecku.

 3. Nepoužívajte súpravu po dátume exspirácie.

 4. Výterové tampóny, skúmavky a testovacie pomôcky sú určené len na jednorazové použitie.

 5. Nezamieňajte ani nekombinujte komponenty zo súprav rôznych šarží.

6. Test vykonávajte iba pomocou výterových tampónov dodaných so súpravou.

 7. Na získanie presných výsledkov nepoužívajte viditeľne krvavé alebo viskózne vzorky.

 8. Ak test vykonáva alebo na vykonávanie testu dohliada zdravotnícky pracovník alebo vyškolený jednotlivec, odporúča sa, aby používal vhodné OOPP a medzi jednotlivými pacientmi si menil rukavice. Samotný pacient nemusí používať OOP.

 9. Vzorky je potrebné spracovať podľa postupu uvedeného v častiach ODBER VZORIEK a POSTUP PRÍPRAVY VZORIEK  tohto príbalového letáku. Nedodržanie pokynov na použitie môže viesť k nepresným výsledkom.

 10. Pri práci so vzorkami SARS-CoV-2 od pacientov je potrebné dodržiavať náležité laboratórne bezpečnostné techniky. Výterové tampóny, použité testovacie prúžky a použité liekovky s extrakčným pufrom môžu byť potenciálne infekčn. Laboratórium musí mať zavedené vhodné spôsoby manipulácie a likvidácie v súlade s vnútroštátnymi regulačnými požiadavkami.

 11. Neadekvátny alebo nevhodný odber vzoriek a ich uskladnenie môže nepriaznivo ovplyvniť výsledky.

 12. Výsledky môže nepriaznivo ovplyvniť aj vlhkosť a teplota.

 13. Testovaciu pomôcku a materiály zlikvidujte ako biologicky nebezpečný odpad v súlade s federálnymi, štátnymi a miestnymi požiadavkami.

 

UCHOVÁVANIE A STABILITA

 1. Súpravu možno uchovávať pri izbovej teplote alebo v chladničke (2 – 30 °C).

 2. Žiadne komponenty testovacej súpravy nezmrazujte.

 3. Nepoužívajte testovaciu pomôcku a reagencie po dátume exspirácie.

 4. Testovacie pomôcky, ktoré boli mimo uzavretého vrecka dlhšie ako 1 hodinu, zlikvidujte.

 5. Ak súpravu nepoužívate, škatuľu uzavrite a jej obsah zabezpečte.

 

ODBER VZORIEK

 1. Výter z nosohltana

 1) Použite sterilný nosohltanový výterový tampón dodaný so súpravou a opatrne ho vsuňte do nosnej dierky pacienta.

 2) Tampón otrite o povrch zadnej steny nosohltanu a niekoľkokrát ním otočte.

 3) Vytiahnite tampón z nosovej dutiny. Vzorka je teraz pripravená na prípravu pomocou extrakčného pufru, ktorý je súčasťou testovacej súpravy.

 

2. Výter z nosa

 

 1) Vezmite sterilný nosohltanový výterový tampón dodaný so súpravou a opatrne ho vsuňte do jednej nosnej dierky pacienta. Špička tampónu by mala byť zasunutá 2 – 4 cm, kým nepocítite odpor.

2) Tampónom 5-krát otočte po sliznici vo vnútri nosnej dierky, aby ste zabezpečili odber hlienu aj buniek.

 3) S tým istým tampónom zopakujte tento postup aj v druhej nosnej dierke, aby ste zabezpečili odber adekvátnej vzorky z oboch nosových dutín.

 4 ) Vytiahnite tampón z nosovej dutiny. Vzorka je teraz pripravená na prípravu pomocou extrakčného pufru, ktorý je súčasťou testovacej súpravy.

 

POSTUP PRÍPRAVY VZORIEK

 1. Testovaciu extrakčnú skúmavku vložte do pracovnej stanice dodanej so súpravou. Uistite sa, že skúmavka je vo zvislej polohe a dotýka sa spodnej časti pracovnej stanice.

 2. Do extrakčnej skúmavky pridajte 0,3 ml (približne 10 kvapiek) pufra na extrakciu vzorky

3. Do extrakčnej skúmavky s 0,3 ml extrakčného pufra vložte výterový tampón.

 4. Otočte výterovým tampónom aspoň 6-krát, pričom tlačte hlavou tampóna proti dnu a bočnej stene extrakčnej skúmavky.

 5. Výterový tampón nechajte v extrakčnej skúmavke 1 minútu.

 6. Skúmavku niekoľkokrát zvonka stlačte, aby ste výterový tampón ponorili. Vyberte výterový tampón.

 

PREPRAVA A SKLADOVANIE VZORIEK

 Sterilný výterový tampón nedávajte späť do pôvodného papierového balenia. Vzorky je nutné testovať okamžite po odobratí. Ak okamžité testovanie vzoriek nie je možné, vložte výterový tampón do nepoužitej plastovej skúmavky na všeobecné použitie. Uistite sa, že zlomový bod tampónu je v rovine s otvorom skúmavky. Ohnite driek výterového tampónu v uhle 180 stupňov, aby ste ho zlomili v mieste zlomu. Na úplné odlomenie možno budete musieť driek výterového tampóna jemne pootočiť. Uistite sa, že výterový tampón sa zmestil do plastovej skúmavky a zabezpečte pevné utesnenie. Ak sa vzorky neotestujú do 1 hodiny, zlikvidujte ich a odoberte novú vzorku na opätovné testovanie.

 

POSTUP TESTU

 Pred testovaním nechajte testovaciu pomôcku, testovanú vzorku a pufor prispôsobiť sa izbovej teplote (15 – 30 °C).

1. Tesne pred testovaním vyberte testovaciu pomôcku z utesneného vrecka a položte ju na rovný povrch.

 2. Nasuňte dýzu s filtrom na extrakčnú skúmavku. Uistite sa, že dýza je pevne nasadená.

 3. Podržte extrakčnú skúmavku vo zvislej polohe a pridajte 4 kvapky (približne 100 µl) roztoku testovanej vzorky do jamky na vzorku.

 POZNÁMKA: Ako je znázornené na nasledujúcom diagrame, je dôležité, aby oblasť označená modrou farbou (základná časť extrakčnej skúmavky) bola oblasť, ktorú by mal zákazník/operátor stlačiť na vytlačenie vzorky. Ak by sa extrakčná skúmavka stlačila príliš blízko jej vrchnej časti, mohlo by to mať za následok odskakovanie hrotu kvapkadla.

 4. Spustite časovač.

 5. Výsledok odčítajte po 15 minútach. Výsledok neinterpretujte po 20 minútach.

 

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV POZITÍVNY:

 Prítomnosť dvoch čiar, teda kontrolnej čiary (C) a testovacej čiary (T) vo výsledkovom okienku označuje pozitívny výsledok.

 NEGATÍVNY: Ak je vo výsledkovom okienku prítomná iba kontrolná čiara (C), výsledok je negatívny.

 NEPLATNÝ: Ak po vykonaní testu nie je vo výsledkovom okienku viditeľná kontrolná čiara (C), výsledok sa považuje za neplatný. Príčinou neplatných výsledkov býva nedodržanie správnych pokynov, prípadne zhoršenie kvality testu po uplynutí dátumu exspirácie. Odporúča sa opätovné testovanie vzorky pomocou nového testu.

POZNÁMKA:

 1. Intenzita farby v oblasti testovacej čiary (T) sa môže líšiť v závislosti od koncentrácie analytov prítomných vo vzorke. Preto by sa mal akýkoľvek farebný odtieň v oblasti testovacej čiary (T) považovať za pozitívny výsledok. Tento test je výlučne kvalitatívny a nedokáže určiť koncentráciu analytov vo vzorke.

 2. K najpravdepodobnejším dôvodom zlyhania kontrolnej čiary patrí nedostatočný objem vzorky, nesprávny pracovný postup alebo testy po dátume exspirácie.

 

KONTROLA KVALITY

 Kontrola postupu je súčasťou testu. Internú kontrolu postupu predstavuje červená čiara v oblasti kontrolnej čiary (C). Táto čiara potvrdzuje dostatočný objem vzorky a správny postup. Štandardy kontroly nie sú súčasťou dodávky testu. Na potvrdenie testovacieho postupu a overenie výkonu testu však odporúčame získať od miestneho kompetentného orgánu pozitívnu a negatívnu kontrolu a otestovať ich v rámci správnej laboratórnej praxe.

 

OBMEDZENIA

 1. Týmto testom nebude stanovená etiológia respiračnej infekcie spôsobenej inými mikroorganizmami než SARSCoV-2. Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) dokáže detegovať živé i neživé mikroorganizmy SARSCoV-2. Výkon Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)) závisí od antigénovej záťaže a nemusí korelovať s výsledkami kultivácie vírusu vykonanej na rovnakej vzorke.

 2. Nedodržanie testovacieho postupu môže nepriaznivo ovplyvniť výkon testu a/alebo spôsobiť neplatnosť výsledku testu.

 3. Ak je výsledok testu negatívny a klinické symptómy pretrvávajú, odporúčame ďalšie testovanie pomocou iných klinických metód. Negatívny výsledok nikdy nevylučuje prítomnosť antigénov SARS-CoV-2 vo vzorke, pretože sa v nej môžu nachádzať v množstve menšom ako je minimálna úroveň detekcie testu, alebo mohla byť vzorka odobraná alebo prepravená nesprávne.

 4. Ako pri všetkých diagnostických testoch, aj v tomto prípade musí potvrdenú diagnózu stanoviť iba lekár na základe zhodnotenia všetkých klinických a laboratórnych zistení.

 5. Pozitívne výsledky testu nevylučujú súbežné infikovanie inými patogénmi.

6. Pozitívne výsledky testu nerozlišujú medzi SARS-CoV a SARS-CoV-2.

 7. Množstvo antigénu vo vzorke sa môže pri dlhšom trvaní ochorenia znížiť. Pri vzorkách odobratých po 10. dni ochorenia je vyššia pravdepodobnosť, že budú negatívne v porovnaní s RT-PCR testom.

 8. Negatívne výsledky u pacientov s nástupom príznakov po viac ako desiatich dňoch by sa mali považovať za orientačné a ak je to potrebné na účely manažmentu pacienta, môže sa vykonať potvrdenie pomocou molekulárneho testu.

 9. Negatívne výsledky nevylučujú infekciu SARS-CoV-2 a nemali by sa používať ako jediný základom pre ozhodovanie o liečbe alebo manažmente pacienta vrátane rozhodnutí o kontrole infekcie.

 10. TENTO TEST SA NESMIE VYKONÁVAŤ Z VÝTEROVÉHO TAMPÓNA, KTORÝ BOL PREDTÝM UMIESTNENÝ V MÉDIÁCH NA PREPRAVU VÍRUSOV (VTM).

 Niektoré VTM obsahujú chemické látky, ktoré môžu narušiť imunologickú reakciu testu a viesť k falošne pozitívnemu výsledku.

 

VÝKONNOSTNÉ CHARAKTERISTIKY

 1. Klinická citlivosť, špecifickosť a presnosť Výter z nosohltana Klinická výkonnosť Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) bola hodnotená na 7 pracoviskách v USA za účasti pacientov, ktorí boli v rámci týchto hodnotení otestovaní. Testovanie vykonávalo 24 zdravotníckych pracovníkov, ktorí neboli oboznámení s postupom testovania. Celkovo bolo odobratých a testovaných 865 čerstvých vzoriek výterom nosohltana, z ktorých bolo 119 vzoriek pozitívnych a 746 negatívnych. Výsledky získané pomocou Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) sa porovnali s výsledkami získanými pomocou RT-PCR testov schválených agentúrou pre správu potravín a liečiv v USA na núdzové použitie pri SARS-CoV-2 vo vzorkách získaných výterom z nosohltana. Celkové výsledky štúdie sú uvedené v Tabuľke 1.

 Tabuľka 1: Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) (Výter z nosohltana) v porovnaní s PCR testom

 

Relatívna citlivosť: 98,32 % (95 % IS*: 94,06 % – 99,80 %)

Relatívna špecifickosť: 99,60 % (95 % IS*: 98,83 % – 99,92 %

Presnosť: 99,42 % (95 % IS*: 98,66 % – 99,81 %)

 *Intervaly spoľahlivosti

Výter z nosa

Celkovo bolo odobratých a testovaných 237 čerstvých vzoriek výterom z nosa, z ktorých bolo 109 vzoriek pozitívnych a 128 negatívnych. Výsledky Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) sa porovnali s výsledkami RT-PCR testov schválených Agentúrou pre správu potravín a liečiv USA na núdzové použitie pri SARS-CoV-2 vo vzorkách výteru z nosohltana. Celkové výsledky štúdie sú uvedené v Tabuľke 2.

 Tabuľka 2: Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) (výter z nosa) v porovnaní s PCR testom

Relatívna citlivosť: 97,25 % (95 % IS*: 92,17 % – 99,43 % *Intervaly spoľahlivosti

Relatívna špecifickosť: 100 % (95 % IS*: 97,69 % – 100 %)

Presnosť: 98,73 % (95 % IS*: 96,35 % – 99,74 %) *Intervaly spoľahlivosti

 2. Hranica detekcie (LOD)

Štúdie LOD určujú najnižšiu detekovateľnú koncentráciu SARS-CoV-2, pri ktorej sa pri približne 95 % všetkých (skutočne pozitívnych) opakovaní dosiahol pozitívny výsledok. Tepelne deaktivovaný vírus SARS-CoV-2 so zásobnou koncentráciou 4,6 x 105 TCID50/ml bol pridaný do negatívnej vzorky a sériovo zriedený. Každé riedenie na Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) prebehlo v troch opakovaniach. Hranica detekcie Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) je 1,15 x 102 TCID50/ml (Tabuľka 3)

Tabuľka 3: Výsledky štúdie o hranici detekcie (LOD)

3. Efekt nadbytku antigénu pri vysokej dávke

 Pri testovaní tepelne deaktivovaného vírusu SARS-CoV-2 do koncentrácie v hodnote 4,6 x 105 TCID50/ml nebol pozorovaný žiaden efekt nadbytku antigénu pri vysokej dávke.

 4. Krížová reaktivita Krížová reaktivita bola študovaná s nasledujúcimi organizmami. Pri testovaní pomocou Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) boli vzorky pozitívne na nasledujúce organizmy negatívne

 

Interferujúce látky

Pomocou Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) boli hodnotené nasledujúce látky, ktoré sa prirodzene nachádzajú v respiračných vzorkách alebo môžu byť umelo zavedené do nosovej dutiny alebo nosohltana, v koncentráciách uvedených nižšie a zistilo sa, že neovplyvňujú výkon testu.

 

Mikrobiálna interferencia

Na zhodnotenie, či potenciálne mikroorganizmy v klinických vzorkách interferujú s detekciou Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) a spôsobujú falošne negatívne výsledky. Každý patogénny mikroorganizmus sa testoval trikrát v prítomnosti tepelne inaktivovaného vírusu SARS-Cov-2 (2,3 x 102 TCID50/ml). S mikroorganizmami uvedenými v nasledujúcej tabuľke nebola pozorovaná krížová reaktivita ani interferencia.