Doluxio Combi 12 ks

Písomná informácia pre používateľa

Doluxio Combi

prášok na perorálny roztok

(paracetamol 500 mg, fenylefríniumchlorid 12,2 mg)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa po 3 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na svojho lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Doluxio Combi a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doluxio Combi

3. Ako užívať Doluxio Combi

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Doluxio Combi

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Doluxio Combi a na čo sa používa

Doluxio Combi obsahuje analgetikum - paracetamol, ktoré zmierňuje bolesť a znižuje horúčku, a dekongestant – fenylefrín, ktorý uvoľňuje upchatý nos.

Doluxio Combi sa používa na zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky, vrátane úľavy od bolestí, bolesti hlavy, uvoľnenia upchatého nosa a na zníženie teploty u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov.

Ak sa po 3 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doluxio Combi

Neužívajte Doluxio Combi:

Ak ste alergický na paracetamol a fenylefríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak máte závažné ochorenie srdca.

Ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu).

Ak máte glaukóm (zelený zákal, porucha očí často spojená so zvýšeným tlakom tekutiny v oku).

Ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy (hypertyreózu).

Ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (lieky používané na liečbu depresie).

Ak užívate tricyklické antidepresíva (na liečbu depresie) alebo ste ich užívali v priebehu posledných 14 dní.

Ak máte závažné ochorenie pečene (závažnú nedostatočnú funkciu pečene).

Ak máte akútny zápal pečene (akútna hepatitída).

Ak trpíte závislosťou od alkoholu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Doluxio Combi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Ak máte Raynaudov fenomén, stav spôsobený zhoršeným obehom krvi v prstoch na rukách a nohách.

Ak máte cukrovku, stav spojený s vysokou hladinou cukru v krvi.

Ak trpíte miernym až závažným poškodením obličiek.

Ak trpíte miernym až závažným poškodením pečene alebo ste liečený liekmi ovplyvňujúcimi funkciu pečene.

Ak máte hemolytickú anémiu (zníženie počtu červených krviniek, ktoré sa môže prejaviť zmenou sfarbenia pokožky do svetložlta a spôsobiť únavu a dýchavičnosť).

Ak ste dehydratovaný (máte nedostatok tekutín v tele).

Ak trpíte chronickou malnutríciou (dlhodobý nedostatok živín).

Ak máte zväčšenú prostatu.

Ak máte nádor nadobličiek (feochromocytóm).

Ak trpíte nedostatkom glutatiónu (látka nachádzajúca sa prirodzene v tele).

Ak máte astmu a ste precitlivený na kyselinu acetylsalicylovú (používa sa na liečbu bolesti alebo na riedenie krvi). Môžete byť tiež precitlivený na Doluxio Combi.

Dôležité

Tento liek obsahuje paracetamol. Neužívajte ho s akýmikoľvek ďalším liekmi, ktoré obsahujú paracetamol. Nikdy neužívajte viac Doluxia Combi, ako je odporúčané. Užívanie vyšších dávok, ako sú odporúčané, nezvýši účinok proti bolesti, ale môže spôsobiť závažné poškodenie pečene. Príznaky poškodenia pečene sa zvyčajne neobjavia skôr ako za niekoľko dní. Po predávkovaní je preto dôležité vyhľadať lekársku pomoc čo najskôr, aj keď sa budete cítiť dobre. Neužívajte súbežne akékoľvek ďalšie lieky na chrípku, prechladnutie alebo dekongestíva (lieky na uvoľnenie upchatého nosa).

Neužívajte súbežne s Doluxiom Combi akékoľvek ďalšie dekongestíva (lieky na uvoľnenie upchatého nosa alebo očné kvapky na liečbu začervenaných očí).

Obráťte sa, prosím, na svojho lekára, ak sa vaše príznaky nezmiernia alebo sa dokonca zhoršujú počas 3 dní liečby Doluxiom Combi.

Deti a dospievajúci

Doluxio Combi je určený dospelým a dospievajúcim starším ako 16 rokov.

Iné lieky a Doluxio Combi

Neužívajte Doluxio Combi, ak užívate inhibítorymonoaminooxidázy (MAO inhibítory, ako je moklobemid alebo tranylcypromín),alebo tricyklické antidepresíva (ako je amitriptylín, amoxapín, klomipramín, dezipramín a doxepín), používané na liečbu depresie alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní.

Pretože obe liečivá Doluxia Combi, fenylefríniumchlorid aj paracetamol, môžu nepriaznivo vzájomne pôsobiť s ďalšími liekmi, uistite sa, prosím, že ste svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali o všetkých liekoch, ktoré môžete v tom istom čase užívať, a to najmä:

Lieky, ktoré sa môžu s fenylefrínom ovplyvňovať, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, porúch srdca alebo obehu, ako je

• ­ efedrín, epinefrín, dopamín
• ­ lieky ako je hydralazín a minoxidil, ktoré znižujú krvný tlak rozšírením krvných ciev
• ­ betablokátory alebo ďalšie lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
• ­ Lieky, ktoré môžu zvýšiť účinok fenylefrínu na krvné cievy, ako je
• ­ digoxín (na liečbu srdcových ochorení)
• ­ tetracyklické antidepresíva (lieky proti depresii), ako je maprotilín
• ­ antidepresíva ako je fenelzín, kyselina izokarboxylová, nialamid
• ­ lieky na liečbu Parkinsonovej choroby, ako je selegilín
• ­ furazolidón (na liečbu bakteriálnych infekcií).
• ­ Lieky, ktoré môžu ovplyvniť odbúravanie liečiv Doluxia Combi pečeňou a môžu zvýšiť toxický účinok paracetamolu na pečeň, ako sú :
• alkohol
• ­barbituráty (sedatíva, lieky na upokojenie)
• ­ antikonvulzíva (na liečbu epilepsie) ako je fenytoín, fenobarbital, metylfenobarbital a primidón
• ­ rifampicín (na liečbu tuberkulózy)
• ­ probenecid (na dnu).
• ­ Lieky, ktoré môžu ovplyvniť dostupnosť paracetamolu v tele, ako sú
• ­ anticholinergiká (ako glykopyrónium, propantelín)
• ­ metoklopramid alebo domperidón (na liečbu nevoľnosti alebo vracania)
• ­ cholestyramín (na zníženie hladiny tuku v krvi)
• ­ izoniazid (na liečbu tuberkulózy)
• ­ propranolol (na liečbu vysokého krvného tlaku).

Warfarín a ďalšie kumaríny (lieky na riedenie krvi), ktorých účinok proti zrážaniu krvi môže byť zosilnený pravidelným denným dlhodobým užívaním paracetamolu so zvýšeným rizikom krvácania; príležitostné užívanie Doluxia Combi nemá žiadny významný účinok.

Pravidelné užívanie paracetamolu môže zosilniť toxický účinok zidovudínu (na liečbu HIV).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doluxio Combi a jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívania Doluxia Combi nepite alkohol (napr. víno, pivo, liehoviny). Účinok alkoholu nebude zosilnený užitím paracetamolu, ale alkohol môže zvýšiť toxický účinok paracetamolu na vašu pečeň.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Doluxio Combi sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov 

Doteraz sa nevyskytli žiadne hlásenia o nežiaducom vplyve Doluxia Combi na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Doluxio Combi obsahuje sacharózu, aspartám, sorbitol, cukry (sacharidy)

Tento liek obsahuje aspartám (E951), ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou (dedičné metabolické ochorenie).

Tento liek obsahuje sorbitol (E420) a sacharózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Každé vrecko obsahuje približne 1,9 g sacharidov. To sa má vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou.

3. Ako užívať Doluxio Combi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Vek	Aké množstvo	Ako často
Dospelí a dospievajúci starší ako 16 rokov	Jedno vrecko	Dávka sa môže opakovať každých 4 - 6 hodín. Neužívajte viac ako 4 vrecká v priebehu 24 hodín.

Prosím, vezmite na vedomie, že vyššie dávky ako tie odporúčané, môžu mať za následok riziko závažného poškodenia pečene.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie po rozpustení vo vode.

Rozpustite obsah vrecka v pohári naplnenom do polovice horúcou, nie však vriacou vodou (približne 125 ml). Miešajte do rozpustenia a vypite bezfarebný roztok.

Použitie u detí a dospievajúcich

Doluxio Combi sa neodporúča užívať u detí mladších ako 16 rokov.

Starší pacienti

Nič nenasvedčuje tomu, že je potrebné upraviť dávkovanie u starších pacientov.

Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene

U pacientov s poškodením obličiek alebo pečene a pacientov s Gilbertovým syndrómom sa má interval medzi dávkami predĺžiť. U pacientov so závažným poškodením obličiek sa má interval medzi dávkami predĺžiť na najmenej 8 hodín. Poraďte sa o tom s lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Doluxia Combi, ako máte

Ak užijete príliš mnoho tohto lieku, informujte okamžite lekára, aj keď sa cítite dobre.

Je to najmä kvôli oneskorenému riziku závažného poškodenia pečene paracetamolom.

Ak zabudnete užiť Doluxio Combi 

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina ľudí nemá žiadne problémy, ale u niektorých sa môžu vyskytnúť.

Nasledovný súhrn zahŕňa vedľajšie účinky paracetamolu a fenylefrínu.

Paracetamol

V terapeutických dávkach sa vedľajšie účinky objavujú zriedkavo a majú mierny klinický priebeh.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

Poruchy krvi a lymfatického systému: poruchy krvi, ktoré boli pozorované ako nečakané modriny, bledosť alebo znížená odolnosť voči infekciám. Krvná dyskrázia zahŕňajúca poruchy krvných doštičiek, zníženie počtu špecifických krvných buniek (agranulocytóza, leukopénia, trombocytopénia), hemolytická anémia, pancytopénia (poruchy krvných buniek).

Poruchy pečene, žlčníka a žlčových ciest: abnormálna funkcia pečene (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov), zlyhanie pečene, žltačka (zožltnutie kože alebo očí).

Poruchy kože a podkožného tkaniva: precitlivenosť vrátane kožnej vyrážky a žihľavky, svrbenie, potenie, purpura (malé podkožné krvácania), angioedém (náhly opuch kože a slizníc).

Poruchy imunitného systému: alergické alebo hypersenzitívne reakcie zahŕňajúce kožnú vyrážku, žihľavku, anafylaxiu (závažná alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti s dýchaním alebo závrat).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

Poruchy dýchacej sústavy: bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním alebo sipot).

Poruchy močovej sústavy: pri dlhotrvajúcom užívaní vysokých dávok paracetamolu sa môžu objaviť sterilná pyúria (moč obsahujúci biele krvinky, zakalený moč) a vedľajšie účinky súvisiace s obličkami.

Poruchy žalúdočno-črevného traktu: akútna pankreatitída (zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta).

Boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Červená kožná vyrážka prípadne s tvorbou pľuzgierov, opuch hrdla, závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), anémia (porucha krvi), porucha funkcie pečene a hepatitída (zápal pečene), porucha funkcie obličiek (zlyhanie obličiek, krv v moči, sťažené močenie), poruchy tráviaceho traktu a vertigo (pocit točenia hlavy).

Fenylefrín

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

Poruchy žalúdočno-črevného traktu: strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: tachykardia (rýchly tep srdca), palpitácie (vnímanie vlastného tepu srdca).

Poruchy ciev: vzostup krvného tlaku.

Poruchy imunitného systému: alergické alebo hypersenzitívne reakcie zahŕňajúce kožnú vyrážku, žihľavku, anafylaxiu (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo závrat) a bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním alebo sipot).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

Poruchy nervového systému: môže sa objaviť nespavosť (ťažkosti so spánkom), nervozita, tremor (tras), úzkosť, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, závrat a bolesť hlavy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Doluxio Combi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí a dospievajúcich.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas uchovávania po príprave roztoku: roztok pripravený rozpustením v horúcej vode sa má ihneď vypiť.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Doluxio Combi obsahuje 

- Liečivá sú paracetamol 500 mg, fenylefríniumchlorid 12,2 mg (čo zodpovedá 10 mg fenylefrínu).

Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, sacharóza, aspartám (E951), citrónová aróma (obsahuje prírodný citrónový olej a aromatické látky, maltodextrín, manitol (E421), arabská guma, sorbitol (E420), glukonolaktón, koloidný oxid kremičitý bezvodý a α-tokoferol (E307)), sodná soľ sacharínu, koloidný oxid kremičitý bezvodý, kyselina citrónová bezvodá, citran sodný.

Ako vyzerá Doluxio Combi a obsah balenia

Doluxio Combi je biely prášok, ktorý je zabalený v laminátovom vrecku z hliníkovej/papierovej fólie v papierovej škatuľke.

Veľkosti balenia: 5, 6, 8, 10,12, 16, 20 vreciek v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobca

Hermes Pharma Ges.m.b.H

Allgäu 36, Wolfsberg 9400

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia: Paracetamol/Phenylephrine hydrochloride 500 mg/12.2 mg

Powder for Oral Solution

Bulharsko ПарацетаМакс Грип/ParacetaMax Grip

Maďarsko Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz

Írsko Paracetamol/Phenylephrine hydrochloride Actavis 500 mg/12.2 mg

Powder for Oral Solution

Island Nerozila

Nórsko Nerozila

Rumunsko Pinex Răceala și Gripă 500mg/12,2 mg Pulbere pentru soluție orală

Švédsko Nerozila

Slovenská republika DoluxioCombi

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 3/2015.