Kreon 10 000 50kps

Liek na trávenie. Na liečbu exokrínnej insuficiencie pankreasu (nedostatočná činnosť pankreasu), ako náhrada chýbajúceho množstva tráviacich enzýmov ako u detí, tak u dospelých.

Dostupnosť: Nedostupné

Dostupné balenie

Popis produktu
Hodnotenie produktov
Doplňujúce informácie

Kreon 10 000

(pancreatinum)

gastrorezistentné kapsuly

Kreon 25 000

(pancreatinum)

gastrorezistentné kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Kreon 40 000 na čo sa používa

2. Skôr ako užijete kapsuly Kreonu 40 000

3. Ako užívať kapsuly Kreonu 40 000

4. Možné vedľajšie účinky Kreonu 40 000

5. Ako uchovávať Kreon 40 000

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE KREON A NA ČO SA POUŽÍVA

Pankreas (slinivka brušná) vo svojej funkcii žľazy s vonkajším vylučovaním tvorí rôzne tráviace enzýmy, ktoré pomáhajú organizmu využiť výživné látky prijaté potravou.

Kapsuly Kreonu 10 000 a 25 000 sú odporúčané na liečbu exokrínnej insuficiencie pankreasu (nedostatočná činnosť slinivky brušnej), ako náhrada chýbajúceho množstva tráviacich enzýmov ako u detí, tak u dospelých.
Exokrinná insuficiencia pankreasu môže byť vyvolaná ochorením pankreasu sprevádzaným chorobným vylučovaním hlienu označovaným ako cystická fibróza, rôznymi chirurgickými zákrokmi na pankrease alebo žalúdku, rakovinou (súvisiacou s tumorom) alebo zápalovými ochoreniami pankreasu (prudko prebiehajúce onemocnenie prejavujúce sa výraznou bolesťou brucha, zvracaním, horúčkou až šokom) atď.

Poraďte sa s lekárom či môžete liek užívať pri príznakoch porúch trávenia vyvolaných nedostatočnou tvorbou tráviacich enzýmov. Ak sa príznaky nedostatočnej funkcie slinivky brušnej (nevoľnosť zvracanie, hnačka, zápcha) zhoršuje alebo behom 14 dní pri liečení liekom Kreon 10 000 alebo Kreon 25 000 nezlepší, poraďte sa s lekárom.

Užívanie u detí určuje lekár.

Ako účinkujú kapsuly Kreonu

Kapsuly Kreonu obsahujú pankreatín získaný z pankreasu ošípaných, zmes niekoľkých enzýmov na trávenie tukov, zvyčaje prirodzene produkovaných ľudským telom. Kapsuly sa v žalúdku rozpúšťajú v priebehu niekoľkých minút, uvoľňujúc stovky minimikrogulôčok (veľmi malé granulky), s dôkladným premiešaním sa s tráveninou (obsah žalúdka) a uvoľnia sa zo žalúdka spolu s tráveninou. Toto zaistí dobrú distribúciu enzýmov s tráveninou. Keď sa minimikroguľôčky dostanú do tenkého čreva, ich acidorezistentná vrstva sa rýchlo rozpustí a uvoľnia sa enzýmy, čo zaistí trávenie tukov, škrobov a proteínov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE KAPSULY KREONU

Neužívajte Kreon

Ak ste alergický (precitlivený) na pankreatín pochádzajúci z ošípaných alebo na akúkoľvek zložku Kreonu (pozri časť 6., Čo obsahujú kapsuly Kreonu).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kreonu

U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatických preparátov, bolo zaznamenané zúženie v ileocekálnej oblasti (prechod medzi tenkým a hrubým črevom) a hrubého čreva (fibrózna kolonopatia). Prípadové klinické štúdie nepreukázali spojenie medzi Kreonom a výskytom fibróznej kolonopatie. Preventívne majú byť lekársky sledované neobvyklé brušné symptómy alebo zmeny brušných symptómov, aby sa vylúčila možnosť fibróznej kolonopatie, hlavne u pacientov užívajúcich viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.

Ako u všetkých v súčasnosti na trhu sa vyskytujúcich prasacích pankreatických produktov, Kreon je získaný z pankreatických tkanív ošípaných určených na potravinovú spotrebu. Hoci riziko, že Kreon bude prenášať infekciu na ľudi je znížené skúšaním a inaktiváciou zostávajúcich vírusov počas výroby, je tu teoretické riziko prenosu vírovej choroby, vrátane chorôb zapríčinených novými alebo neidentifikovateľnými vírusmi. Prítomnosť prasacích vírusov, že môžu infikovať človeka nemôže byť definitívne vylúčená. Avšak žiadne prípady prenosu infekčných chorôb spojených s užívaním prasacích pankreatických extraktov neboli zaznamenané, zatiaľ čo sú užívané dlhodobo.

U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatických preparátov, bolo zaznamenané zúženie v oblasti tenkeho a hrubého čreva (fibrózna kolonopatia). Prípadové klinické štúdie nepreukázali spojenie medzi Kreonom 10 000 a výskytom fibróznej kolonopatie. Preventívne majú byť lekársky sledované neobvyklé brušné symptómy alebo zmeny brušných symptómov, aby sa vylúčila možnosť fibrónej kolonopatie, hlavne u pacientov užívajúcich viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.

Užívanie iných liekov

Neboli vykonané žiadne štúdie zamerané na interakcie. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Kreonu s jedlom a nápojmi

Odporúča sa užívať Kreon počas jedla alebo bezprostredne po jedle

Kapsuly sa majú prehĺtať celé, nerozhryzené a nerozžúvané s dostatočným množstvom tekutiny počas jedla alebo po každom jedle alebo malom občerstvení.(pozri časť 3, Ako užívať kapsuly Kreonu).

Tehotenstvo

Nie sú dostatočné údaje o liečbe tehotných žien pankreatickými enzýmami. Štúdie na zvieratách nepoukazujú na žiadny škodlivý efekt pankreatických enzýmov pochádzajúcich z ošípaných na plod. Z toho dôvodu sa nepredpokladá žiadna reprodukčná alebo vývojová toxicita.
Napriek tomu je potrebná opatrnosť pri predpisovaní tohto lieku tehotným ženám.

Ak je to potrebné počas tehotenstva a laktácie, Kreon 10 000 a Kreon 25 000 sa má užívať v primeraných dávkach na zabezpečenie zodpovedajúceho stavu výživy.

Dojčenie

Nie je očakávaný žiadny účinok na dojčené deti, keďže štúdie na zvieratách nenaznačili žiadny škodlivý účinok.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Kreon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ KAPSULY KREONU

Dávkovanie je zamerané na individuálnu potrebu a závisí od závažnosti ochorenia a zložení stravy. Spôsob podávania a dávkovanie u detí by malo byť vykonané podľa rozhodnutia lekára a jeho predpisu. Kapsuly sa majú prehĺtať neporušené s dostatočným množstvom tekutiny (napr. s pohárom vody) počas jedla alebo občerstvenia, bez rozhryzenia alebo rozžuvania uzatvorených minimikrogulôčok. Lebo inak sa enzýmy môžu uvoľniť už v ústach, čo môže poškodiť sliznicu v ústnej dutine. Ak je prehĺtanie celých kapsúl príliš ťažké (napr. u malých detí alebo u starších pacientov), kapsuly sa môžu opatrne otvoriť a minimikroguľôčky sa pridajú do mäkkého kyslého jedla (napr. jogurt), ktoré nevyžaduje žuvanie, alebo sa podajú zmiešané s kyslou tekutinou (napr. ovocný džús). Zmes minimikroguľôčok s jedlom alebo tekutinou sa musí užiť bezprostredne po zmiešaní. Zmes sa nesmie skladovať. Dôležité je zaistiť dostatok tekutín, zvlášť počas obdobia zvýšených strát tekutín (napr. vracanie, hnačka, zvýšená potivosť). Nedostatok tekutín môže spôsobiť zápchu alebo ju ešte zhoršiť. Dávkovanie u detí a dospelých pacientov s cystickou fibrózou
Dávkovanie enzýmov podľa hmotnosti dieťaťa sa má začať dávkou 1000 jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo pre deti mladšie ako 4 roky a 500 jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo pre deti staršie ako 4 roky. Dávkovanie má byť upravené podľa závažnosti ochorenia, kontroly steatorey (stolica s vysokým obsahom nestrávených tukov) a zabezpečenie dostatočného nutričného príjmu. Väčšina pacientov má zostať nižšie ako 10 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti za deň alebo 4000 jednotiek lipázy/gram prijatého tuku alebo nemá túto hodnotu prekračovať. Dávkovanie za iných okolností spojených s exokrinnou insuficienciou pankreasu (nedostatkom tráviacich enzýmov vytvorených slinivkou brušnou)

Dávkovanie by malo byť individuálne pre každého pacienta, určené stupňom poruchy trávenia (maldigescie) a obsahom tuku v jedle. Potrebná dávka pre hlavné jedlo (raňajky, obed, večera) má rozpätie od 25 000 po 80 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy a polovicu z individuálnej dávky pre malé občerstvenie.

Bežná úvodná dávka je od 10 000 do 25 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy s hlavným jedlom. Avšak pacienti môžu potrebovať vyššie dávky k minimalizovaniu steatorey (stolica s vysokým obsahom nestrávených tukov) a zabezpečeniu dostatočného nutričného príjmu. Bežná klinická prax ukazuje, že s jedlom má byť podané najmenej od 20 000 do 50 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy.

Na dosiahnutie postačujúcej individuálnej dávky, sú okrem Kreon 25 000 dostupné aj kapsuly iných síl s nižším obsahom enzýmov.

Vždy užívajte Kreon presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste istý dávkovaním, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Bez lekárskeho odporúčania môžete prípravok užívať pri symptómoch poruchy trávenia vyvolaných nedostatočnou tvorbou tráviacich enzýmov. Ak sa príznaky nedostatočnej funkcie slinivky brušnej (nevoľnosť, zvracanie, háčka, zápcha) zhoršia alebo behom 14 dní pri liečbe prípravkom Kreon 10 000 alebo Kreon 25 000 nezlepšia, obráťte sa na svojho lekára.

Obvykle sa užíva 1 kapsula s každým hlavným jedlom alebo ihneď po ňom.

Ak užijete viac kapsúl Kreonu ako máte

Tieto tráviace enzýmy sú proteíny a po uplatnení ich účinku sa sami natrávia, a preto sa nepredpokladá otrava, dokonca ani v prípade predávkovania. Symptómy predávkovania
Extrémne vysoké dávky pankreatínu môžu vyvolať zvýšenie kyseliny močovej v moči a sére, čo sa môže ukázať na laboratórnych testoch. Výskyt vedľajších účinkov je pravdepodobnejší v prípade predávkovania. Zvládnutie predávkovania
V prípade miernych vedľajších účinkov nie je potrebný žiadny zásah zo strany lekára. Aby sa vyhlo možnému nedostatku tekutín, odporúča sa vypiť väčšie množstvo tekutín. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, bezodkladne informujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Kreon

V prípade, že zabudnete užiť dávku lieku vo zvyčajnom čase, môžete ju stále užiť na konci jedla alebo dokonca bezprostredne po ňom. Nie je prospešné užiť Kreon oveľa neskôr, pretože liek už nemôže správne účinkovať. Ak ste práve dojedli, pokračujte v užívaní zvyčajnej dávky Kreonu s ďalším jedlom. Neužite dvojnásobnú dávku na vynahradenie dávky, ktorú ste zabudli užiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete užívať kapsuly Kreonu

Ak máte otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Kreon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak počas liečby Kreonom začnete pociťovať silné a dlhotrvajúce bolesti brucha, ihneď sa obráťte na svojho lekára!

Časté vedľajšie účinky (výskyt u viac ako 10, ale menej ako u 100 z 1000 liečených pacientov):

pocit na zvracanie (nauzea), zvracanie, zápcha, hnačka, brušné napätie.

Poruchy zažívacieho ústrojenstva sú prevažne spojené so základným ochorením. Bolesť brucha bola hlásená veľmi často (u jedného alebo viac ako 1 z 10 liečených pacientov).

Menej časté vedľajšie účinky (výskyt u viac ako 1, ale menej ako u 10 z 1000 liečených pacientov): vyrážky

Ďalej sa behom používania prípravku v praxi vyskytlo svrbenie a žihľavka. Tieto reakcie boli hlásené spontánne a nie je jasne, akého veľkého počtu pacientov sa týkajú. Preto nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.

Uskutočnilo sa viacero klinických štúdií u ostatných skupín pacientov: HIV, akútna pankreatitída, diabetes mellitus. U týchto skupín neboli pozorované žiadne ďalšie nežiaduce účinky.

Neboli zistené žiadne zvláštne nežiaduce účinky u detí. Frekvencia, typ a vážnosť nežiaducich reakcií bola rovnaká u detí s cystickou fibrózou, v porovnaní s dospelými

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ KREON

Kapsuly Kreon 10 000 uchovávajte v pôvodnom balení pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Fľašu s liekom uchovávajte tesne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Po otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C a spotrebujte do 3 mesiacov.

Kapsuly Kreon 25 000 uchovávajte v pôvodnom balení pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Fľašu s liekom uchovávajte tesne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Po otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C a spotrebujte do 3 mesiacov.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Kreon sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale po slove EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahujú kapsuly Kreonu 10 000

Aktívna látka tohto lieku je pankreatín.
Každá kapsula obsahuje 150 mg pankreatínu (pankreatický prášok), ktorý je zmesou nasledujúcich tráviacich enzýmov:

Amylasum (amyláza)               8 000 Ph. Eur. U.*
Lipasum (lipáza)                     10 000 Ph. Eur. U.*
Proteasum (proteáza)                   600 Ph. Eur. U.*
* Jednotka definovaná Európskym liekopisom Ďalšie zložky Kreon 10 000 sú:
Jadro granúl: makrogol 4000;
Obal granúl: ftalát hypromelózy, cetylalkohol, trietylcitrát, dimetikon 1000;
Obal kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát.

Čo obsahujú kapsuly Kreonu 25 000

Liečivo tohto lieku je pankreatín.
Každá kapsula obsahuje 300 mg pankreatínu (pankreatický prášok), ktorý je zmesou nasledujúcich tráviacich enzýmov:

Amylasum (amyláza) 18 000 Ph. Eur. U.*
Lipasum (lipáza) 25 000 Ph. Eur. U.*

Proteasum (proteáza) 1 000 Ph. Eur. U.*

* Jednotka definovaná Európskym liekopisom Ďalšie zložky Kreon 25 000 sú:
Jadro granúl: makrogol 4000;
Obal granúl: ftalát hypromelózy, cetylalkohol, trietylcitrát, dimetikon 1000;
Obal kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát.

Ako vyzerá Kreon 10 000 a obsah balenia Kreon 10 000 sú dvojfarebné tvrdé želatínové kapsuly s hnedým nepriehľadným vrchným dielom a bezfarebným priehľadným spodným dielom, naplnené hnedastými gastrorezistentnými granulami (minimikrogulôčky). Kreon 10 000 je dostupný v HDPE fľašiach s 20, 50, 100 alebo 200 kapsulami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Ako vyzerá Kreon 25 000 a obsah balenia

Kreon 25 000 sú dvojfarebné tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým nepriehľadným vrchným dielom a bezfarebným priehľadným spodným dielom, naplnené hnedastými gastrorezistentnými granulami (minimikrogulôčky).

Kreon 25 000 je dostupný v HDPE fľašiach s 20, 50, 100 alebo 200 kapsulami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registácii

Abbott Products GmbH, Hannover, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2011.

Hodnotenie produktu

Momentálne nie je k dispozícii žiadne hodnotenie produktu.

Doplňujúce informácie

Značka:	Mylan
Balenie:	50 gastrorezistentných kapsúl
Kategórie:	Voľnopredajné lieky Tráviaci systém Plynatosť Poruchy trávenia
Trápi ma:	Hľadanie podľa problému Trávenie a metabolizmus Podpora trávenia Nadúvanie