MIG-400 10tbl

400 mg filmom obalené tablety

 

Liečivo: ibuprofén

Na použitie u detí starších ako 6 rokov (s hmotnosťou vyššou ako 20 kg) a u dospelých.

 

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať MIG-400 pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1.         Čo je MIG-400 a na čo sa používa

2.         Skôr ako užijete MIG-400

3.         Ako užívať MIG-400

4.         Možné vedľajšie účinky

5.         Ako uchovávať MIG-400

6.         Ďalšie informácie

 

 

MIG-400   je protizápalový a  bolesť utišujúci liek (nesteroidové protizápalové liečivo, NSAID) s antipyretickými (horúčku znižujúcimi) vlastnosťami.

 

Použitie MIG-400

Symptomatická liečba

-           miernej až stredne silnej bolesti

-           horúčky

 

 

 

Neužívajte MIG-400:

-           keď ste alergický (precitlivený) na ibuprofén alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku;

-           keď ste v minulosti po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových látok zaznamenali alergické reakcie, akými sú: 

- záchvaty astmy;

- opuchy sliznice nosa;

- kožné reakcie (napr. sčervenenie nosa, žihľavka a podobne);

- neobjasnené poruchy krvotvorby;

- aktívne alebo opakované žalúdkové a dvanástnikové vredy (peptické vredy) alebo krvácanie (dve alebo   

- krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo perforácia (prederavenie žalúdočno-črevného traktu) v   

- krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie;

- závažné poškodenie obličiek alebo pečene;

- závažné srdcové zlyhanie;

-   posledné 3 mesiace tehotenstva.

MIG-400 sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 20 kg, nakoľko obsah liečiva v tejto dávke nie je pre nich vhodný.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov. 

Poraďte sa s lekárom pred začatím užívania lieku ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov.

Je potrebné vyhnúť sa užívaniu MIG-400 súbežne s NSAID, vrátane tzv. COX-2 inhibítorov (selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 ).

 

Starší pacienti:

U starších pacientov je výskyt nežiaducich reakcií na NSAID zvýšený, najmä krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu a perforácia, ktoré môžu skončiť smrteľne. Preto sa u starších pacientov vyžaduje osobitný starostlivý dohľad lekára. 

Krvácanie zo žalúdočno-črevného  traktu, tvorba vredov alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek v priebehu liečby, s alebo bez akýchkoľvek varovných príznakov alebo predchádzajúcich závažných príhod týkajúcich sa žalúdočno-črevného traktu.

Riziko krvácania zo žalúdočno-črevného traktu, vredovej choroby alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v chorobopise, najmä ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 2: “Neužívajte MIG-400”) a u starších pacientov. Takíto pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou.  

U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje súčasná liečba nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi s pravdepodobnosťou zvýšenia rizika pre žalúdočno-črevný trakt, sa má zvážiť kombinácia liečby liekmi s ochranným účinkom (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Ak ste v minulosti zaznamenali vedľajšie účinky v žalúdočno-črevnom trakte, najmä ak ste v staršom veku, ohláste všetky neobvyklé príznaky v brušnej dutine (zvlášť krvácanie zo žalúdočno-črevného   traktu) svojmu lekárovi, obzvlášť v počiatočných štádiách liečby. 

Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste súbežne liečený liekmi, ktoré by mohli zvyšovať riziko tvorby vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy (protizápalové lieky), antikoagulanciá ako warfarín (znižuje zrážavosť krvi), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo antiagregačné lieky, ktoré zabraňujú vzniku krvných zrazenín, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 2 “Užívanie iných liekov”).

Ak sa pri užívaní MIG-400 objaví krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo tvorba vredov, liek sa musí vysadiť.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami žalúdočno-črevného traktu v chorobopise (vredový zápal sliznice hrubého čreva, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení (pozri časť 4 “ “Možné vedľajšie účinky”).

Lieky ako MIG-400 môžu znamenať  malé zvýšenie rizika vzniku srdcových príhod (“infarkt myokardu”) a mozgovej mŕtvice. Riziko je pravdepodobnejšie pri užívaní vysokých dávok v dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani trvanie liečby (maximálne 4 dni).

Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste vzhľadom na tieto stavy mohli byť v riziku (napr. ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo cholesterol alebo fajčíte), poraďte sa o Vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (niektoré z nich smrteľné) sprevádzané sčervenením kože a tvorbou pľuzgierov, ako sú exfoliatívna dermatitída (zápal kože s odlupovaním), Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (toxické odumretie povrchovej vrstvy kože/Lyellov syndróm), pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“. Zdá sa, že ich najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.

MIG-400 sa má pri prvom výskyte kožných vyrážok, porušení sliznice alebo iných prejavov precitlivenosti okamžite vysadiť a pacient má vyhľadať lekára.

- Pri určitých autoimunitných ochoreniach (systémový lupus erythematosus a zmiešaná choroba spojivového tkaniva) sa má MIG-400 použiť len po starostlivom zvážení pomeru očakávaného prospechu k možným rizikám. Existuje zvýšené riziko rozvoja príznakov neinfekčného zápalu mozgových blán (aseptická meningitída) (pozri časť 4.).

 

- Osobitný starostlivý lekársky dohľad je potrebný:

- pri ťažkostiach v žalúdočno-črevnom trakte alebo chronických zápalových ochoreniach čreva   

 (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);

- pri vysokom krvnom tlaku alebo srdcovom zlyhaní;

- pri poškodení funkcie obličiek alebo pečene;

- okamžite po väčších chirurgických zákrokoch;

- pri alergiách (napr. kožné reakcie na iné lieky, astma, senná nádcha), chronických opuchoch   

- Závažné akútne reakcie precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Pri prvých   

- Ibuprofén, liečivo v  MIG-400, môže dočasne znižovať funkciu krvných doštičiek (zhlukovanie

 trombocytov). Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti musia byť preto starostlivo sledovaní.

 

- Ak súbežne s liekmi obsahujúcimi ibuprofén užívate v malých dávkach kyselinu acetylsalicylovú kvôli

 

- Ak súbežne užívate lieky znižujúce zrážavosť krvi alebo lieky na zníženie hladiny cukru v krvi, musia   

 

- Pri dlhodobom užívaní MIG-400 sú potrebné pravidelné kontroly funkcie pečene a obličiek a krvného

 

- Pred chirurgickým zákrokom alebo ošetrením zubov informujte svojho lekára alebo zubného lekára, že

 

- Dlhodobé užívanie vysokých dávok analgetík (liekov proti bolesti), môže vyvolať bolesti hlavy, ktoré sa

 

- Všeobecne môže návykové užívanie liekov proti bolesti, obzvlášť, ak sa užíva   viacero analgetík v

 

- V prípade ochorenia ovčími kiahňami (varicelou) sa odporúča prerušiť užívanie MIG – 400.

 

 

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

Niektoré antikoagulačné lieky (lieky proti zrážavosti krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová/aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky na zníženie vysokého krvného tlaku (ACE-inhibítory napr. kaptopril, betablokátory, antagonisty angiotenzínu II) a tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom.

Pred súčasným užívaním ibuprofénu s inými liekmi sa preto vždy poraďte s lekárom.

 

 

Účinok liečiv alebo skupín liekov uvedených nižšie môže byť súčasne prebiehajúcou liečbou MIG-400 ovplyvnený.

 

- Pri súčasnom užívaní nasledovných liečiv sa môžu ich koncentrácie v krvi zvýšiť:

-        digoxín (látka zvyšujúca výkon srdca);

-        fenytoín (látka na liečbu záchvatov);

-        lítium (látka na liečbu psychiatrických porúch).

- látky proti tvorbe krvných zrazenín;

- metotrexát (liečivo na liečbu nádorových ochorení a určitých reumatických ochorení): Neužívajte MIG- 

 400 24 hodín pred alebo po užití metotrexátu. Mohlo by to viesť k zvýšeniu koncentrácií metotrexátu a k   

 jeho výraznejším vedľajším účinkom;   

- kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky proti bolesti, vrátane inhibítorov COX-2 (nesteroidové

- lieky s obsahom probenecidu alebo sulfínpyrazónu (liečivá na liečbu dny): môžu oddialiť vylučovanie

 

- lieky zvyšujúce vylučovanie tekutín (diuretiká) a lieky na veľmi zvýšený krvný tlak (antihypertenzíva)  

- ACE inhibítory (liečivá na liečbu srdcového zlyhania a vysokého krvného tlaku): zvyšuje sa riziko

 poškodenia obličiek.     

- kyselina acetylsalicylová v nízkej dávke: účinok kyseliny acetylsalicylovej v nízkej dávke na krvné

 doštičky, ktoré podporujú zrážavosť krvi, môže byť znížený (pozri časť 2: “Buďte zvlášť opatrný pri    

 užívaní MIG-400”).

 

- zidovudín (liečivo v liečbe AIDS): existuje zvýšené riziko krvácania do kĺbov a výskytu krvných podliatin

- cyklosporín (liečivo na potlačenie imunitnej odpovede, napr. po transplantáciách a v liečbe  

 reumatizmu): existuje riziko poškodenia obličiek. 

- takrolimus: existuje riziko poškodenia obličiek.

- draslík šetriace močopudné liečivá (určité diuretiká) : pri súbežnom používaní je tu možnosť zvýšenia hladín draslíka.  

- sulfonylmočovina (liečivá na znižovanie cukru v krvi): hoci interakcie medzi ibuprofénom a   

 sulfonylmočovinami, podobne ako u iných NSAID, neboli dosiaľ opísané, hladiny Vášho cukru v krvi   

 majú byť pri súbežnom užívaní kontrolované z preventívnych dôvodov.    

- liečivá znižujúce zrážavosť krvi: sú k dispozícii ojedinelé hlásenia o vzájomnom pôsobení medzi     ibuprofénom a liečivami znižujúcimi zrážavosť krvi. Pri súbežnej liečbe sa odporúča kontrolovať krvnú zrážavosť.

 

Pokiaľ je možné , počas užívania MIG-400 nekonzumujte alkohol, pretože vedľajšie účinky, najmä tie na žalúdočno-črevný trakt alebo centrálny nervový systém sú zvýraznené.

 

 

Ak počas užívania MIG-400 dôjde k otehotneniu, je potrebné informovať lekára. Ibuprofén môžete používať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva len po konzultácii s Vaším lekárom.

MIG-400 sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva vzhľadom na zvýšené riziko komplikácií pre matku a dieťa.

MIG-400 patrí do skupiny liekov (nesteroidové protizápalové liečivá), ktoré môžu u žien spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie sa vysadením liečby vráti k normálu. 

Liečivo ibuprofén a jeho metabolity sa v malých množstvách vylučujú do materského mlieka. Keďže dosiaľ nie sú známe vedľajšie účinky na dojča, prerušenie dojčenia pri krátkodobej liečbe nie je potrebné. Ak je však ibuprofén predpísaný na dlhodobú liečbu alebo vo vysokých dávkach, je potrebné zvážiť včasné ukončenie dojčenia.

 

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. 

 

 

Nakoľko vysoké dávky MIG-400 môžu vyvolávať nežiaduce účinky na centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť v ojedinelých prípadoch porušená. Toto sa vo zvýšenej miere týka kombinácie s alkoholom. V takom prípade nebudete schopný reagovať dostatočne  rýchlo a primerane na neočakávané alebo náhle udalosti. Vtedy neveďte vozidlá alebo iné motorové dopravné prostriedky! Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje! Nepracujte bez spoľahlivej opory!

 

Vždy užívajte MIG-400 presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si  nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

 

Zvyčajná dávka je:

 

 

 

Ak ste užili maximálnu jednotlivú dávku, ďalšiu dávku užite až po 6 hodinách.

 

Takíto pacienti majú začať  užívať najnižšie možné dávky (pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný, ak užívate MIG-400”).

Poškodená funkcia obličiek alebo pečene: 

Pri miernom alebo stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna zvláštna úprava dávkovania.

 

Perorálne (ústami) používanie.

Prehltnite, prosím, celé tablety a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody) počas jedla alebo po jedle.

 

Poznámka k rozdeleniu tablety na dve rovnaké polovice:

Držte tabletu medzi ukazovákmi a palcami obidvoch rúk so smerovaním deliacej ryhy nadol a tlakom palcov prelomte tabletu na dve polovice pozdĺž tejto ryhy.

 

Iba na krátkodobé používanie.

 

Neužívajte MIG-400 dlhšie ako 4 dni bez pokynov Vášho lekára.

 

Ak máte pocit, že účinok MIG-400 je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

MIG-400 užívajte podľa pokynov lekára alebo podľa dávkovacej schémy v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak máte pocit nedostatočnej úľavy od bolesti, nezvyšujte  si dávku svojvoľne, ale poraďte sa s lekárom.

 

Možnými príznakmi predávkovania sú:

-           poruchy centrálneho nervového systému, akými sú bolesť hlavy, závrat, pocit na odpadnutie a

-           poruchy žalúdkovo - tráviaceho traktu, akými sú bolesť žalúdka, nevoľnosť a vracanie, krvácanie   

-           poškodenie funkcie pečene a obličiek;

-           pokles krvného tlaku;

-           sťažené dýchanie (útlm dýchania);

-           modro-červené zafarbenie kože a slizníc (cyanóza).    

 

Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum (protiliek).

Ak máte podozrenie na predávkovanie MIG-400, ihneď kontaktujte svojho lekára. V závislosti od závažnosti otravy rozhodne, aké opatrenia je potrebné vykonať.

 

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to  svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

Tak ako všetky lieky, MIG-400 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať nasledovné vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Na hodnotenie vedľajších účinkov sa používa nasledovná častosť ich výskytu:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky, ktoré sa stali počas liečby ibuprofénom známymi, ako aj tie, ktoré sa vyskytli v dlhodobej liečbe vysokými dávkami u reumatických pacientov.  Stanovená častosť výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1200 mg (= 3 tablety MIG-400) pri perorálnom podávaní (ústami) a maximálnu dennú dávku 1800 mg pre čapíky. 

Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky, s individuálnymi rozdielmi u pacientov.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú žalúdočno-črevného traktu.

Môžu sa vyskytnúť žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), perforácia (prederavenie) alebo krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu byť smrteľné, zvlášť u starších osôb (pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MIG-400”).

Po podávaní ibuprofénu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, tráviace ťažkosti, bolesť brucha, dechtovitá čierna stolica, vracanie krvi, ulceratívna stomatitída (vredovitý zápal sliznice ústnej dutiny), zhoršenie črevných ochorení  ako sú zápal hrubého čreva a Crohnova choroba (pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MIG-400”).

Menej často sa zaznamenal zápal žalúdočnej sliznice. Zvlášť riziko výskytu krvácania v žalúdočno-črevnom trakte je závislé od dávky a dĺžky liečby.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Užívanie liekov, ako je MIG-400, môže súvisieť s  malým zvýšením rizika srdcových príhod (“infarkt myokardu”) alebo mozgových príhod.

Búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhanie, infarkt myokardu      

poruchy krvotvorby (chudokrvnosť, znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek, všetkých druhov krvných buniek, pokles počtu až vymiznutie granulocytov). 

Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, povrchové rany v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, krvácanie z nosa a kožné krvácanie .

V takýchto prípadoch treba liek okamžite vysadiť a  vyhľadať lekára. Samoliečba akýmikoľvek liekmi proti bolesti alebo liekmi znižujúcimi horúčku nesmie byť zahájená..

 

Menej časté: poruchy centrálneho nervového systému ako je bolesť hlavy, závrat, pocit na odpadnutie, vzrušenie, podráždenosť a únava.

 

Menej časté: poruchy videnia. 

 

Zriedkavé: hučanie v ušiach (tinitus).

Poruchy a ochorenia žalúdočno-črevného traktu

Žalúdočno-črevné ťažkosti ako pálenie záhy, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a mierne straty krvi zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať nedostatok červených krviniek (chudokrvnosť). 

 

žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy),s možným krvácaním a perforáciou, vredovitý zápal sliznice úst (ulceratívna stomatitída), opätovné vzplanutie zápalu hrubého čreva (ulceratívna kolitída) a Crohnovej choroby, zápal sliznice žalúdka (gastritída).

Veľmi zriedkavé:

zápal pažeráka (ezofagitída) a pankreasu (pankreatitída), zúženie tenkého alebo hrubého čreva a bránice.

 

V prípade silnej bolesti v hornej časti brucha, vracania krvi, krvi v stolici a/alebo čierno zafarbenej stolice musíte MIG-400 vysadiť a okamžite informovať lekára.  

 

Veľmi zriedkavé: tvorba opuchov zvýšeným hromadením vody v tkanivách, najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo s porušenou funkciou obličiek, syndróm ochorenia obličiek (hromadenie vody v tele (opuchy) a vylučovanie bielkovín do moču), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže byť sprevádzané akútnou funkčnou poruchou obličiek.

Môže sa vyskytnúť aj poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) a zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v krvi.

 

Znížené vylučovanie moču, hromadenie vody v tele (opuchy), ako aj pocit, že sa celkovo necítite dobre, môže byť príznakom poškodenia obličiek až ich zlyhávania. Ak sa uvedené príznaky vyskytnú alebo zhoršia, musíte MIG-400 vysadiť a okamžite informovať lekára.

 

Závažné kožné reakcie, ako sú kožné vyrážky so sčervenaním a pľuzgiermi (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxické odumretie povrchovej vrstvy kože (epidermálna nekrolýza)/Lyellov syndróm), vypadávanie vlasov (alopécia).

 

Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri ovčích kiahniach  (varicele) alebo ružienke tváre/pásovom opare (pozri tiež „Infekcie a infestácie“).  

 

Infekcie a infestácie (napadnutie choroboplodnými mikroorganizmami)

Veľmi zriedkavo sa v súvislosti s podávaním určitých protizápalových liečiv (nesteroidových protizápalových liečiv, ku ktorým patrí aj MIG-400) zaznamenalo zhoršenie infekčného zápalu (napr. rozpad podkožného tkaniva).

Veľmi zriedkavo sa pozorovali príznaky zápalu mozgových blán (aseptickej meningitídy) vrátane bolesti hlavy, nevoľnosti, vracania, horúčky, stuhnutia šije alebo poruchy vedomia.

Zdá sa, že riziko je vyššie u pacientov trpiacich určitými autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus, zmiešaná choroba spojivového tkaniva).

 

Ak počas užívania MIG-400 vzniknú alebo sa zhoršia príznaky infekcie (napr. sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka), bezodkladne sa obráťte na lekára. 

 

Vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia)

 

reakcie precitlivenosti vrátane vyrážky a svrbenia ako aj astmatické záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku)

V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG-400.

závažné celkové reakcie precitlivenosti

Tieto sa môžu prejaviť ako opuch tváre, opuch jazyka, opuch hlasiviek so zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť, zrýchlená činnosť srdca a/alebo pokles krvného tlaku až život ohrozujúci šok.

 

Pri výskyte takýchto príznakov, čo sa môže stať aj pri prvom užití lieku, je nutné bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc.

 

 

Poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä v prípade dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída).

Pri dlhodobom užívaní je potrebné pravidelne kontrolovať hodnoty pečeňových testov.

 

Psychotické reakcie, depresia.

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 

 

 

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

 

Nepoužívajte MIG-400 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po označení EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

 

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.

Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

 

 

Liečivo je ibuprofén.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu.

Ďalšie zložky sú:  

kukuričný škrob, bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ amylglykolátu (typ A), magnéziumstearát

 

hypromelóza, makrogol 4000, povidón K 30, oxid titaničitý (E 171)

 

Biele až takmer biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, s obojstranne vytlačeným písmenom E nad aj pod deliacou ryhou.

Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké polovice.

 

Blister z nepriehľadnej PVC fólie/Al fólie potiahnutej pergamenom, v škatuľke.

Balenie obsahuje 10, 20, 30 a 50 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

 

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecká spolková republika

Tel.: 030-6707-0

Fax: 030-6707-2120

 

Bulharsko                     MIG-400

Česká republika            IBUSTAR

Estónsko                      IBUSTAR

Dánsko                        IBUSTAR

Fínsko                          MIG-400

Maďarsko                    IBUSTAR 400 mg film-coated tablets

Lotyšsko                      IBUSTAR

Poľsko                         MIG

Rumunsko                    MIG-400

Slovenská republika       MIG-400

Nemecko                       EUDORLIN Extra Ibuprofen - Schmerztabletten