Nurofen pre deti 4% jahoda, perorálna suspenzia 100ml

perorálna suspenzia

ibuprofen

pre deti od 6 do 12 rokov

 

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Nurofen pre deti 4 % jahoda obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

-                 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-                 Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

-                 Ak sa príznaky Vášho dieťaťa nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní, musíte kontaktovať lekára.

-        Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.       Čo je Nurofen pre deti 4 % jahoda a na čo sa používa

2.       Skôr ako použijete Nurofen pre deti 4 % jahoda

3.       Ako používať Nurofen pre deti 4 % jahoda

4.       Možné vedľajšie účinky

5.       Ako uchovávať Nurofen pre deti 4 % jahoda

6.       Ďalšie informácie

 

 

 

Ibuprofen patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné antiflogistiká (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs). Tieto lieky pôsobia tak, že menia odpoveď tela na bolesť, zápal a vysokú teplotu tela.

 

Nurofen pre deti 4 % jahoda je určený na krátkodobú symptomatickú liečbu:

-               horúčky

-               miernej až stredne silnej bolesti

 

 

 

-               keď sú alergické (precitlivené) na ibuprofen alebo na iné podobné lieky proti bolesti (NSAIDs) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6 pre ďalšie informácie);

-               keď niekedy po užití kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu) alebo iných podobných liekov proti bolesti (NSAIDs) trpeli dýchavičnosťou, astmou, nádchou alebo žihľavkou;

-               keď niekedy mali krvácanie v tráviacom trakte alebo perforáciu (prederavenie) v súvislosti s predchádzajúcim užívaním NSAIDs;

-               keď v súčasnosti majú alebo mali opakujúce sa vredy žalúdka / dvanástnika (peptické vredy) alebo krvácanie (dve alebo viac epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania);

-               keď majú závažné zlyhávanie pečene, obličiek alebo srdca;

-               keď trpia krvácaním do mozgu (cerebrovaskulárnym krvácaním) alebo iným aktívnym krvácaním;

-               keď trpia poruchami zrážania krvi, pretože ibuprofen môže predlžovať čas krvácania;

-               keď trpia neobjasnenými poruchami krvotvorby.

 

Ak tento liek užíva dospelá žena, neužívajte ho počas posledných 3 mesiacov tehotenstva.

 

-               užíva akékoľvek iné lieky proti bolesti NSAIDs alebo kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) s dennou dávkou prevyšujúcou 75 mg;

-               má určité ochorenia kože (systémový lupus erythematosus, SLE) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva);

-               má alebo niekedy malo ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu), pretože tieto ochorenia sa môžu zhoršiť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“);

-               niekedy malo vysoký krvný tlak a/alebo srdcové zlyhanie;

-               má zníženú funkciu obličiek;

-               má poruchy pečene;

-               opatrnosť sa odporúča, ak sa užívajú iné lieky, ktoré by mohli zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy (ako je prednizolón), lieky proti zrážaniu krvi (ako je warfarín), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky na depresiu) alebo látky znižujúce krvnú zrážanlivosť (ako je kyselina acetylsalicylová);

-               užíva iný NSAIDs liek (vrátane inhibítorov COX-2, ako je celekoxib alebo etorikoxib), pretože súbežnému užívaniu týchto liekov sa treba vyhýbať;

-               nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby;

-               vo všeobecnosti časté užívanie (niektorých druhov) liekov proti bolesti môže viesť k trvalým závažným problémom s obličkami;

-               má alebo malo astmu, chronickú nádchu, nosné polypy alebo alergické ochorenia, môže sa u dieťaťa vyskytnúť dýchavičnosť.

-               veľmi zriedkavo boli v súvislosti s používaním NSAIDs hlásené závažné kožné reakcie (ako je Stevensov‑Johnsonov syndróm); užívanie Nurofenu pre deti 4 % jahoda sa má okamžite zastaviť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií (poškodenie sliznice) alebo akýchkoľvek iných príznakov alergických reakcií;

-               ak má Vaše dieťa problémy so srdcom, ak prekonalo mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by mohlo byť vystavené riziku týchto ochorení (napr. ak má vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol), o liečbe sa poraďte s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom;

-               počas ovčích kiahní (varicela) sa odporúča vyhýbať sa užívaniu Nurofenu pre deti 4 % jahoda;

-               práve podstúpilo väčší chirurgický zákrok;

-               je dehydratované, pretože existuje zvýšené riziko problémov s obličkami;

-               lieky, ako je Nurofen pre deti 4 % jahoda, môžu byť spájané s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarktu myokardu“) alebo mozgovej príhody; akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe; neprekračujte odporúčanú dávku ani trvanie liečby (3 dni);

 

Krvácanie v tráviacom trakte, vredy alebo prederavenie sliznice, ktoré môžu byť fatálne, sa zaznamenali v súvislosti so všetkými NSAIDs kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných príhod postihujúcich tráviaci trakt. Ak sa vyskytne krvácanie v tráviacom trakte alebo ulcerácia (tvorba vredov), liečba sa má okamžite vysadiť. Riziko krvácania v tráviacom trakte, vredov alebo prederavenia sliznice je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAIDs, u pacientov s prekonaným vredom, predovšetkým komplikovaný s krvácaním alebo prederavením (pozri časť 2 „Neužívajte Nurofen pre deti 4 % jahoda“) a u starších osôb. Títo pacienti majú začínať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a takisto u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkou dávkou aspirínu alebo inými liečivami, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba s protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy).

 

NSAIDs ako je ibuprofen môžu maskovať príznaky infekcie a horúčky.

 

Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení vyskytuje u Vášho dieťaťa, pred použitím Nurofenu pre deti 4 % jahoda sa poraďte s lekárom.

 

 U starších osôb je zvýšené riziko nežiaducich udalostí pri užívaní NSAIDs, predovšetkým tých, ktoré sa týkajú žalúdka a čriev. Pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“ pre viac informácií.

 

Pacienti, ktorí v minulosti trpeli krvácaním, vredom alebo perforáciou (prederavením) tráviaceho traktu, predovšetkým staršie osoby, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné príznaky v oblasti brucha (obzvlášť krvácanie v tráviacom trakte), predovšetkým na začiatku liečby.

 

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak užíva:

-               kortikosteroidy (ako je prednizolón), pretože to môže zvýšiť riziko vredu alebo krvácania v tráviacom trakte;

-               iný liek NSAID (vrátane inhibítorov COX‑2, ako je celekoxib alebo etorikoxib);

-               niektoré lieky, ktoré sú antikoagulanciá (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (inhibítory ACE, napr. kaptopril, beta‑blokátory, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca niektoré iné lieky, ktoré môžu ovplyvňovať alebo môžu byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom; preto sa pred použitím ibuprofenu s inými liekmi vždy poraďte s lekárom;

-               antiagregačné látky (ako je kyselina acetylsalicylová) a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (liek proti depresii), pretože to môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vedľajších účinkov;

-               lieky na vysoký krvný tlak a močopudné tablety (diuretiká), pretože NSAIDs môžu oslabiť účinky týchto liekov a môžu predstavovať zvýšené riziko pre obličky; v tomto prípade sa uistite, že Vaše dieťa počas dňa pije dostatok vody;

-               lítium (liek na depresiu), pretože účinok lítia sa môže zvýšiť;

-               metotrexát (liek na rakovinu alebo reumatizmus), pretože účinok metotrexátu sa môže zvýšiť;

-               takrolimus (liek na potlačenie imunitnej reakcie), pretože riziko toxicity obličiek je zvýšené;

-               cyklosporín (liek na potlačenie imunitnej reakcie), pretože existuje obmedzený dôkaz o zvýšenom riziku toxicity obličiek;

-               zidovudín (liek na liečbu AIDS), pretože používanie Nurofenu pre deti 4 % jahoda môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do kĺbu alebo krvácania, ktoré vedie k opuchu u HIV+ hemofilikov

-               deriváty sulfonylmočoviny: klinické vyšetrenia preukázali interakcie medzi NSAIDs a antidiabetikami (derivátmi sulfonylmočoviny); hoci interakcie medzi ibuprofenom a derivátmi sulfonylmočoviny sa dosiaľ nepopísali, preventívne sa pri súbežnom užívaní odporúča kontrola hodnôt glukózy v krvi;

-               probenecid a sulfinpyrazón: lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofenu;

-               digoxín, fenytoín a lítium: ibuprofen môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto liekov;

-               chinolónové antibiotiká, pretože užívanie týchto liekov a NSAIDs môže zvýšiť riziko kŕčov;

-               cholestyramín, pretože užívanie NSAIDs s cholestyramínom môže oneskoriť a znížiť vstrebávanie NSAIDs;

-               vorikonazol a flukonazol, pretože tieto lieky môžu zvyšovať expozíciu NSAIDs.

 

Ak otehotniete počas užívania Nurofenu pre deti 4 % jahoda, oznámte to svoju lekárovi. Neužívajte tento liek v priebehu posledných 3 mesiacov tehotenstva. Vyvarujte sa užívaniu tohto lieku počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ lekár neodporučí inak.

 

Len malé množstvá ibuprofenu a jeho metabolitov prechádzajú do materského mlieka. Pretože nie sú doposiaľ známe žiadne škodlivé účinky na dieťa, počas krátkodobého používania ibuprofenu v odporúčaných dávkach nie je zvyčajne potrebné prerušiť dojčenie.

 

Nurofen pre deti 4 % jahoda patrí do skupiny liekov (NSAIDs), ktoré môžu narušiť fertilitu žien. Tento účinok je reverzibilný (vratný) po vysadení liečby.

 

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

 

Pri krátkodobom užívaní tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

 

-               Nurofen pre deti 4 % jahoda obsahuje tekutý maltitol. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

 

 

 

 

*Dávky sa majú podávať približne každých 6 až 8 hodín.

 

 

Pre pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča, aby sa Nurofen pre deti 4 % jahoda užíval s jedlom.

 

VAROVANIE: Neprekračujte stanovenú dávku.

 

1.      Fľašku dôkladne pretrepte.

2.      Použite ten koniec lyžičky, ktorý zodpovedá požadovanej dávke.

3.      Nalejte liek na lyžičku.

4.      Vložte lyžičku do úst dieťaťa a podajte dávku.

5.      Po použití nasaďte vrchnák. Umyte lyžičku v teplej vode a nechajte ju vysušiť.

 

Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie. Ak príznaky u dieťaťa pretrvávajú viac ako 3 dni, poraďte sa s lekárom.

 

Ak sa príznaky zhoršia, poraďte sa s lekárom.

 

Ak ste náhodne podali alebo užili viac ako je odporúčaná dávka Nurofenu pre deti 4 % jahoda, okamžite kontaktujte svojho lekára. Príznaky predávkovania môžu byť nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, bolesť hlavy, závrat, ospalosť, zášklby očí, rozmazané videnie, zvonenie v ušiach a zriedkavo nízky krvný tlak, zmeny zloženia krvi, problémy s obličkami a strata vedomia.

 

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť alebo podať dávku, užite alebo podajte ju hneď ako si spomeniete a potom užite alebo podajte ďalšiu dávku podľa dávkovacieho intervalu uvedeného vyššie.

 

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

 

 

 

Tak ako všetky lieky, aj Nurofen pre deti 4 % jahoda môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

 

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov. U Vášho dieťaťa sa môže objaviť niektorý zo známych vedľajších účinkov NSAIDs. Ak sa tak stane alebo ak máte obavy, prestaňte podávať tento liek Vášmu dieťaťu a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Staršie osoby, ktoré užívajú tento liek, sú vystavené zvýšenému riziku rozvoja problémov súvisiacich s vedľajšími účinkami.

 

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa ako základ použili nasledujúce frekvencie:

 

-               prejavy črevného krvácania, ako sú: závažná bolesť brucha, čierna dechtová stolica, vracanie krvi alebo tmavých častíc, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina;

-               prejavy zriedkavej avšak závažnej alergickej reakcie, ako je zhoršenie astmy, nevysvetliteľný sipot alebo dýchavičnosť, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený pulz, pokles krvného tlaku, ktorý vedie k šoku; to sa môže vyskytnúť už po prvom užití tohto lieku; ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite volajte lekára;

-               závažné kožné reakcie, ako sú vyrážky pokrývajúce celé telo, šupiny, pľuzgiere na koži alebo olupovanie kože.

 

 

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):

-               pálenie záhy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, flatulencia (vetry), hnačka, zápcha.

 

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):

-               zápal žalúdka, zhoršenie zápalu hrubého čreva a Crohnovej choroby (vredové ochorenie tenkého čreva);

-               bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nekľud, podráždenosť alebo vyčerpanosť;

-               poruchy videnia;

-               vredy v tráviacom trakte, ktoré môžu krvácať alebo prasknúť;

-               vredy v ústach a/alebo opuch a podráždenie v ústach;

-               reakcie z precitlivenosti s kožnými vyrážkami a svrbením a astmatickými záchvatmi (eventuálne s poklesom krvného tlaku).

 

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):

-               tinitus (zvonenie v ušiach).

 

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):

-               zápal pažeráka alebo podžalúdkovej žľazy, upchatie čreva;

-               závažné formy kožných reakcií, vrátane vyrážky so začervenaním a pľuzgiermi, ktoré môžu šúpať, sprevádzané horúčkou, zimnicou, bolesťou svalov a pocitom nepohody, Stevensov-Johnsonov syndróm; vo výnimočných prípadoch sa počas ovčích kiahní (varicela) vyskytovali závažné infekcie kože;

-               močenie zriedkavejšie ako zvyčajne a opuch (je možné akútne zlyhávanie obličiek alebo zápal); poškodenie obličiek alebo zvýšené koncentrácie močoviny v krvi (prvé prejavy sú močenie zriedkavejšie ako zvyčajne, zakalený moč, krv v moči, bolesť chrbta, opuch možno nôh a celkový pocit skľúčenosti);

-               problémy s tvorbou krvných buniek (prvé prejavy sú horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, závažná vyčerpanosť, krvácanie z nosa a kože, nevysvetliteľná alebo nezvyčajná tvorba modrín);

-               psychotické reakcie a depresia;

-               zhoršenie zápalu z dôvodu infekcie; ak sa vyskytnú príznaky infekcie alebo sa zhoršia počas používania Nurofenu pre deti 4 % jahoda, poraďte sa so svojím lekárom;

-               opuch, vysoký krvný tlak, palpitácie (búšenie srdca), srdcové zlyhávanie, srdcový záchvat;

-               problémy s pečeňou alebo zápal pečene; zlyhanie pečene alebo poškodenie, predovšetkým pri dlhodobom užívaní, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očí alebo bledou stolicou a tmavým močom;

-               veľmi zriedkavo sa pozorovali príznaky aseptickej meningitídy (zápal mozgových blán) so stuhnutosťou šije, bolesťou hlavy, nevoľnosťou, vracaním, horúčkou alebo zahmleným vedomím pri podávaní ibuprofenu; pacienti s autoimúnnymi poruchami (systémový lupus erytematodes (SLE), zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) môžu byť postihnutí s väčšou pravdepodobnosťou; okamžite kontaktujte lekára, ak sa objavia.

 

Lieky, ako také, môžu súvisieť s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody.

 

 

 

 

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

 

Nepoužívajte Nurofen pre deti 4 % jahoda po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

 

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

 

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 6 mesiacov.

 

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

 

 

Liečivo je ibuprofen. Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofenu.

 

Ďalšie zložky sú: monohydrát kyseliny citrónovej, nátriumcitrát, chlorid sodný, sodná soľ sacharínu, polysorbát 80, domiféniumbromid, tekutý maltitol, glycerol, xantán guma, jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol) a čistená voda.

 

Nurofen pre deti 4 % jahoda je takmer biela perorálna suspenzia.

 

Každá fľaška obsahuje buď 30 ml, 50 ml, 100 ml alebo 150 ml.

Balenie obsahuje lyžičku (s 2,5 ml miskou s vnútorným označením 1,25 ml na jednom konci a 5 ml miskou na druhom konci).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road

SL1 3HU Slough

Veľká Británia

 

Výrobca:

Reckitt Benckiser

Dansom Lane

Hull

HU8 7DS