Pharmatex krém 72g

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.  NÁZOV LIEKU

12 mg/g

2.         KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

benzalkóniumchlorid 12 mg v 1 g vaginálneho krému

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.         LIEKOVÁ FORMA

Vaginálny krém.

Biely mastný krém s levanduľovou vôňou.

4.         KLINICKÉ ÚDAJE

4.1       Terapeutické indikácie

Lokálna kontracepcia: táto metóda významne znižuje možnosť nežiaduceho otehotnenia, ale neodstraňuje ju úplne.

Na dosiahnutie maximálnej účinnosti treba dodržiavať pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľku.

Táto metóda antikoncepcie je vhodná pre všetky fertilné ženy, a to predovšetkým v nasledujúcich prípadoch:

• ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnych kontraceptív alebo vnútromaternicového telieska;
• po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas dojčenia (pozri časť 4.6);
• ako príležitostná antikoncepcia;
• počas perorálnej kontracepcie v prípade, že si žena zabudla vziať antikoncepčnú tabletu: do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy.

Táto metóda sa môže používať v kombinácii s lokálnou antikoncepciou vnútromaternicovým telieskom (vhodná i pre pacientky, ktoré užívajú nesteroidné antireumatiká).

4.2       Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Vaginálny krém sa dávkuje hlboko do vagíny pomocou aplikátora. Aplikácia je jednoduchšia a úspešnejšia, ak žena zaujme polohu ležmo. Ochrana je okamžitá a trvá minimálne 10 hodín. V prípade opakovaného styku treba vstrieknuť ďalšiu dávku vaginálneho krému pomocou aplikátora.

Bezprostredne po styku možno vykonať iba vonkajšiu očistu čistou vodou. V prípade, že si pacientka chce urobiť výplach vagíny, musí počkať minimálne dve hodiny, lebo aj výplach čistou vodou môže viesť k nežiaducej eliminácii liečiva.

Spôsob podávania

Na vaginálne použitie.

4.3       Kontraindikácie

Použitie Pharmatexu vaginálny krém je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
• podávanie v kombinácii s inými vaginálne podávanými liekmi a mydlom.

4.4       Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní  

Antikoncepčný účinok Pharmatexu vaginálny krém závisí od jeho správneho použitia.

Je nevyhnutné dodržiavať nasledovné pokyny:

• Pharmatex vaginálny krém sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na fázu menštruačného cyklu.

• Pred stykom sa treba vyhýbať umývaniu alebo výplachom vagíny mydlom, lebo voda s mydlom i v stopových množstvách ničí liečivo. Vykonať možno iba vonkajšiu hygienu čistou vodou.

• V prípade poranenia genitálií sa musí používanie Pharmatexu vaginálny krém prerušiť vzhľadom na obsah benzalkóniumchloridu.

• Kontracepcia Pharmatexom vaginálny krém sa musí prerušiť, ak je nevyhnutná liečba inými vaginálnymi liekmi.

4.5       Liekové a iné interakcie

Pharmatex vaginálny krém sa neodporúča podávať spolu s:

• vaginálne podávanými liečivami: akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané liečivá môžu inaktivovať spermicídne účinky;
• mydlom: spermicídny účinok sa mydlom ničí. Pacientka musí zabrániť kontaktu mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo i v stopových množstvách ničí liečivo.

4.6       Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Pharmatex vaginálny krém sa môže používať aj počas gravidity. Štúdie robené s benzalkóniumchloridom nezistili teratogénne účinky.

Taktiež sa dokázalo, že benzalkóniumchlorid neprechádza do krvi a do mlieka.

Dojčenie

Vzhľadom na to, že benzalkóniumchlorid neprechádza do krvi a do mlieka, Pharmatex  vaginálny krém sa môže používať aj počas dojčenia.

4.7       Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.