Preventax 100mg 50tbl

 

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/03928

 

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Preventax 100 mg

Gastrorezistentné tablety

kyselina acetylsalicylová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Preventax 100 mg obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Preventax 100 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Preventax 100 mg

3. Ako užívať Preventax 100 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Preventax 100 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Preventax 100 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

 

Tento liek obsahuje kyselinu acetylsalicylovú, ktorá znižuje aktivitu krvných doštičiek. To znamená, že zabraňuje nežiaducemu zrážaniu krvi a tým blokovaniu prietoku krvi do dôležitých častí tela, ako je srdce a mozog.

 

Preventax 100 mg sa môže užívať ako preventívna liečba u pacientov s „malou“ porážkou (prechodným ischemickým záchvatom - TIA), cievnou mozgovou príhodou alebo srdcovým infarktom a na zabránenie ich opätovného návratu. Taktiež sa môže používať na prevenciu kardiovaskulárnych problémov u pacientov trpiacich anginou (druh bolesti na hrudníku).

 

Tento liek sa neodporúča používať na prvú pomoc. Má sa používať ako preventívna liečba.

 

2. SKÔR AKO UŽIJETE Preventax 100 mg

 

Neužívajte Preventax 100 mg

– keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu salicylovú, salicyláty, iné protizápalové analgetiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Preventaxu 100 mg,

– keď ste mali astmatický záchvat alebo závažnú alergickú reakciu v dôsledku užívania kyseliny acetylsalicylovej alebo iného protizápalového analgetika,

– keď máte ochorenie spôsobujúce krvácanie nazývané hemofília, alebo ak máte z iných dôvodov sklon ku krvácaniu,

– keď v súčasnej dobe trpíte na vred žalúdka alebo dvanástnika,

– keď sa u Vás zistila trombocytopénia, čo znamená, že máte v krvi znížený počet krvných doštičiek,

– keď máte závažné ochorenie obličiek,

– keď máte závažné ochorenie srdca,

– keď máte cirhózu pečene,

– keď práve podstupujete liečbu metotrexátom dávkami 15 mg/týždeň a vyššími,

– keď ste tehotná nesmiete počas posledných troch mesiacov tehotenstva užívať dávky vyššie ako 100 mg/deň (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

 

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Preventaxu 100 mg

Váš lekár musí byť opatrný v nasledovných prípadoch:

– ak ste mali v minulosti ochorenie tráviaceho traktu,

– ak ste mali príznaky z precitlivenosti, ako je vyrážka alebo nádcha v dôsledku užívania protizápalových liekov,

– ak v súčasnosti užívate lieky na prevenciu zrážania krvi, alebo ak takéto lieky máte predpísané spolu s liečbou Preventaxom 100 mg,

– ak Vám zistili poruchu funkcie pečene, obličiek alebo srdca,

– ak Vám diagnostikovali astmu alebo obštrukčnú chorobu pľúc,

– ak ste v poslednom trimestri tehotenstva,

– ak máte vysoký tlak krvi,

– ak ste náchylný na krvácanie z nosa.

 

Užívanie liekov, ktoré obsahujú kyselinu acetylsalicylovú, ako je Preventax 100 mg, sa neodporúča u detí bez predpisu lekára, pretože sa v súvislosti s určitými vírusovými infekciami (ako napríklad ovčími kiahňami, chrípkou a podobnými ochoreniami) u detí, ktoré užívali kyselinu salicylovú vyskytlo veľmi zriedkavé ochorenie nazývané Reyov syndróm, čo je veľmi zriedkavý alebo život ohrozujúci stav.

 

Kyslina acetylsalicylová aj pri veľmi malých dávkach zvyšuje riziko krvácania, aj keď ste ju užívali len niekoľko dní. Upozornite každého ošetrujúceho lekára, chirurga, anesteziológa alebo zubára, ak máte u neho naplánovaný zákrok, čo aj malý.

 

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Iné súbežne užívané lieky môžu ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť tohto lieku. A naopak, Preventax 100 mg môže ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť iných liekov. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných produktov alebo prírodných liečiv oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite povedať Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi o užívaní Preventaxu 100 mg, ak Vám predpíšu iné lieky.

 

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:

– lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napr. warfarín, klopidogrel, tiklopidín), pretože súbežné užívanie môže zvýšiť riziko krvácania,

– iné nesteroidné protizápalové analgetiká (lieky proti bolesti), pretože súbežné užívanie môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov na gastrointestinálny trakt,

– metotrexát (liek proti reumatizmu a rakovine), pretože kyselina acetylsalicylová zvyšuje jeho nežiaduce účinky,

– perorálny prednizolón, prednizón alebo iné glukokortikoidy, pretože súbežné užívanie môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania,

– acetazolamid, ktorý sa používa na liečbu napr. glaukómu, pretože kyselina acetylsalicylová môže zvyšovať jeho účinok,

– antiepileptické lieky, valproát sodný alebo kyselinu valproovú, pretože kyselina acetylsalicylová môže zvyšovať ich účinok,

– inzulín, glibenklamid, gliklazid, glichidón alebo glimepirid, ktoré sa používajú na liečbu diabetu, pretože kyselina acetylsalicylová môže zvyšovať ich účinok na znižovanie cukru,

– liek sa srdce, digoxín, pretože kyselina acetylsalicylová môže zvýšiť jeho účinok,

– barbituráty, pretože kyselina acetylsalicylová môže zvýšiť ich účinok,

– lítium, ktoré sa používa na liečbu bipolárnej afektívnej poruchy (čo je psychické ochorenie s manickou a depresívnou fázou), pretože kyselina acetylsalicylová môže zvýšiť jeho účinok,

– diuretiká (na odstránenie nadmernej tekutiny z tela), pretože kyselina acetylsalicylová môže narušiť ich účinnosť,

– antihypertenzíva (ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi), pretože kyselina acetylsalicylová môže narušiť ich účinnosť,

– probenecid, ktorý sa používa na liečbu dny.

 

Užívanie Preventaxu 100 mg s jedlom a nápojmi

Užívanie Preventaxu 100 mg sa odporúča s veľkým množstvom tekutiny. Súbežné užívanie jedla mierne predĺži vstrebávanie liečiva, ale významne neovplyvní množstvo vstrebaného liečiva.

Súbežné požívanie alkoholu môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania.

 

Tehotenstvo

Tento liek patrí do skupiny liekov (protizápalových liekov), ktoré môžu sťažiť počatie. Tento účinok odíde po vysadení lieku.

 

Tento liek sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva v dávkach vyšších ako 100 mg/deň.

Celkovo sa užívanie tohto lieku v tehotenstve neodporúča.

 

Dojčenie

Spýtajte sa Vášho lekára na užívanie Preventaxu 100 mg počas dojčenia.

 

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Preventax 100 mg neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ktoré vyžadujú presnosť.

 

Dôležité informácie o niektorých zložkách Preventaxu 100 mg

Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.

 

3. AKO UŽÍVAŤ Preventax 100 mg

Dávkovanie

Vždy užívajte Preventax 100 mg presne tak, ako Vám predpísal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie Preventaxu 100 mg je najlepšie každý deň v rovnakom čase.

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.

Preventax 100 mg pre svoju liekovú formu, ktorá má za následok oneskorené vstrebávanie liečiva, nie je indikovaný na liečbu akútneho infarktu myokardu. V núdzovej situácii sa však môže tableta na zvýšenie absorpcie (vstrebania) kyseliny acetylsalicylovej rozdrviť alebo rozžuť.

Dospelí

Pre prevenciu uzáveru ciev, keď sa liečba začína a prebieha pod dohľadom lekára. Zvyčajná dávka je jedna 100 mg tableta denne. Maximálna denná dávka sú tri 100 mg tablety denne.

Starší pacienti

Zvyčajná dávka je rovnaká ako u dospelých, jedna 100 mg tableta denne.

Deti

Užívanie Preventaxu 100 mg sa u detí neodporúča (pozri tiež časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Preventaxu 100 mg)

Ak užijete viac Prevetaxu 100 mg, ako máte

Ak ste užili dávku, ktorá je príliš vysoká, kontaktujte svojho lekára, nemocnicou alebo centrum pre intoxikácie.

 

Ak zabudnete užiť Prevetax 100 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

 

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

 

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Preventax 100 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

 

Ak sa počas liečby objaví dlhotrvajúce vracanie, strata vedomia alebo netypické správanie, podávanie kyseliny acetylsalicylovej sa má prerušiť.

 

Časté ( 1%)

Ťažkosti v hornej časti brucha, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, hnačky, zvýšený sklon ku krvácaniu.

Menej časté (0,1% až 1%)

Žihľavka, upchaný nos alebo tečenie z nosa, ťažkosti s dýchaním.

Zriedkavé (0,01% až 0,1%)

Závažné gastrointestinálne krvácanie, žalúdočné alebo črevné vredy môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch viesť k perforácii, vnútrolebečné krvácanie, zmeny v počte krviniek, bolesť hlavy, závrate, zmätenosť, poškodenie sluchu, zvonenie v ušiach, závažné kožné reakcie, ako je vyrážka známa pod názvom erytema multiforme a jej život ohrozujúca forma Stevensov-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza (známa ako Leyllov syndróm), ktorá spôsobuje nekrózu kože (odumretie oblasti tkaniva), stiahnutie dolných dýchacích ciest, astmatický záchvat, zápal krvných ciev.

Quinckeho syndróm charakterizovaný opuchom podkožného tkaniva, najmä pier, očných viečok a genitálií, ale môže zasiahnuť ktorúkoľvek časť tela.

Preventax 100 mg môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a tým znížiť odolnosť Vášho tela na infekciu. Ak zažijete infekciu s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového stavu, alebo horúčku s príznakmi lokálnej infekcie ako je bolenie v krku/hltane/ústach alebo problémy s močením, ihneď vyhľadajte lekára. Urobia Vám krvné testy na kontrolu možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytózu). Je veľmi dôležité, aby ste informovali Vášho lekára a Vašom lieku.

 

Veľmi zriedkavé (<0,01%)

Zvýšenie pečeňových enzýmov (kontrolujú sa krvnými testami), hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), porucha funkcie obličiek.

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

 

5. AKO UCHOVÁVAŤ Preventax 100 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

 

Neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

 

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

 

Uchovávajte pri teplote do 25oC.

 

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

 

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Preventax 100 mg obsahuje

Liečivo je kyselina acetylsalicylová.

Každá tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, zemiakový škrob, mastenec, triacetín, kopolymér kyseliny metakrylovej a etyl-akrylátu (1:1).

 

Ako vyzerá Preventax 100 mg a obsah balenia

Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety.

Balenie obsahuje 30, 50 alebo 100 gastrorezistentných tabliet.

 

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

Výrobca:

1. Lannacher Heilmittel GmbH, Schloβplatz 1, A-8502 Lannach, Rakúska republika

2. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe 3, D-89143 Blaubeuren, Nemecká spolková republika

 

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

 

Slovenská republika: Preventax 100 mg

Poľsko: Ratiocard

Maďarsko: Asatrin Protect-ratiopharm 100 mg gyomornedy-ellenálló tabletta

Španielsko: Ácido acetilsalicílico ratiopharm 100 mg comprimidos gastrorresistentes

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm Slovensko s.r.o., Karadžičova 8, 821 08 Bratislava, tel.: 02/57 200 300, info@ratiopharm.sk

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2010.