Diclobene 25mg 50tbl

pri liečbe zápalov a opuchov, sprevádzajúcich zápalové reumatické a degeneratívne (z opotrebovania) ochorenia

Dostupnosť: Nedostupné

Popis produktu
Hodnotenie produktov
Doplňujúce informácie

Diclobene25 mg

(diclofenacum natricum)

filmom obalená gastrorezistentná tableta

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, NSR

Zloženie lieku:

Liečivo:

diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku) 25 mg v jednej filmom obalenej tablete.

Pomocné látky:

Cellulosum microcristalinum (mikrokryštalická celulóza), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), talcum (mastenec), stearylis natrii fumaras (sodná soľ stearylfumarátu), hypromellosum (hypromelóza), aqua purificata (čistená voda).

Filmový obal tablety:

Copolymery MA/EA 1 : 1 dispersio 30 % (disperzia kopolyméru MA/EA 1 : 1 30 %), talcum (mastenec), hypromellosum (hypromelóza) 2910/6, triethylis citras (trietylcitrát), macrogolum (makrogol), titanii dioxidum (oxid titaničitý), ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý) E172, flavum quinolini (chinolínová žlť) E 104, aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina:

NESTEROIDOVÉ ANTIREUMATIKUM, ANALGETIKUM

Charakteristika:

Diclobene25 mg obsahuje liečivo diklofenak, ktorý znižuje prejavy zápalu, bolesť a teplotu. Tlmením syntézy prostaglandínov (tkanivových pôsobkov) zmierňuje reumatické ťažkosti, ako je bolestivosť v pokoji aj pri pohybe, rannú stuhnutosť a opuchy kĺbov.

Indikácie:

Krátkodobá liečba týchto stavov:

– bolestivé opuchy alebo zápaly po zraneniach alebo operáciách,

– bolestivá menštruácia,

– bolestivé syndrómy chrbtice,

– mimokĺbový reumatizmus,

– bolesti zubov a hlavy,

– symptomatická liečba (bolesť, horúčka) pri zápalových ochoreniach ucha, nosa alebo hrdla (napr. pri faryngotonzilitíde, otitíde).

Kontraindikácie:

Diclobene 25 mg sa nesmie užívať

– pri známej precitlivenosti na diklofenak alebo na niektorú zložku lieku. Pacienti s anamnézou záchvatov astmy, žihľavky a akútnej rinitídy vyvolávaných užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových látok, ako je ibuprofén.

– pri ťažkom poškodení funkcie obličiek,

– pri ťažkom poškodení funkcie pečene,

– pri známej alergii na iné nesteroidové antiflogistiká,

– pri nevyjasnených poruchách zrážavosti krvi,

– v treťom trimestri gravidity,

– u detí do 14 rokov,

– ak bolo v minulosti žalúdočno-črevné krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej

liečbe nesteroidovými protizápalovými liekmi,

– pri aktívnej alebo opakujúcej sa vredovej chorobe/krvácaní,

– pri závažnom zlyhávaní srdca.

Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, liek Diclobene 25 mg sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.

Ak liek Diclobene 25 mg užíva žena, ktorá plánuje graviditu, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Nežiaduce účinky:

Najčastejšie sú pozorované nežiaduce žalúdočno-črevné účinky. Vyskytnúť sa môže žalúdočný alebo dvanástnikový vred, perforácia alebo žalúdočno-črevné krvácanie, ktoré môžu byť smrteľné. Pri liečbe nesteroidovými protizápalovými liekmi boli ďalej opísané nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, porucha trávenia, bolesť brucha, krv v stolici, vracanie krvi, zápal sliznice ústnej dutiny s tvorbou vriedkov (ulcerózna stomatitída), opätovné prepuknutie Crohnovej choroby a menej často zápal žalúdka.

V súvislosti s liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Lieky, ako je Diclobene 25 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Diklofenak môže spôsobiť nežiaduce účinky, ako je nepríjemný pocit v žalúdku, pálenie záhy, kŕče v bruchu, strata chuti do jedenia.

Zriedkavé nežiaduce účinky sú bolesť hlavy, závraty, ospalosť, dezorientácia, poruchy videnia, poruchy sluchu, hučanie v ušiach, únava, nespavosť, podráždenosť, depresia, trasenie; žihľavka, kožné vyrážky, závažné kožné reakcie, vypadávanie vlasov, precitlivenosť na svetlo, krvácanie do kože; poruchy funkcie obličiek, ktoré majú za následok vznik opuchov tváre a dolných častí nôh; náhle zníženie objemu moču, krv v moči; poruchy funkcie pečene, ktoré vedú k zožltnutiu kože a očí, niekedy spojené s horúčkou alebo opuchom a bolesťou na dotyk na pravej hornej časti brucha; príznaky ťažkých ochorení krvi, ako je pretrvávajúca bolesť hrdla a horúčka; alergické reakcie, ako je namáhavé dýchanie alebo krátky dych.

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky sú kožné reakcie, ako kožné ochorenia s tvorbou podkožných pľuzgierikov (bulózna reakcia) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (nekrolýza povrchových vrstiev pokožky s tvorbou podkožných pľuzgierikov).

Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií oznámte ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie:

Účinky lieku Diclobene 25 mg a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis alebo i bez neho. Skôr ako začnete s užívaním lieku Diclobene 25 mg užívať nejaký voľnopredajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Diklofenak zvyšuje sérovú koncentráciu, a tým účinok lítia a digoxínu. Diklofenak znižuje účinok súčasne podávaných močopudných liekov (diuretík), niektorých liekov užívaných pri liečbe vysokého krvného tlaku a tabliet užívaných pri liečbe cukrovky. Diklofenak sa nesmie užívať súčasne s metotrexátom, pretože zvyšuje jeho hladinu a neznášanlivosť. Súčasné užívanie s kyselinou acetylsalicylovou vedie k zníženiu hladiny diklofenaku v krvi a k zníženiu jeho účinnosti. Súčasné užívanie kortikosteroidov zvyšuje riziko žalúdočno-črevných vredov a krvácania. Nesteroidové protizápalové lieky môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín. Zvýšené riziko žalúdočno-črevného krvácania je pri užívaní antiagregačných liekov (liekov proti zrážaniu krvi) a antidepresív.

Dávkovanie a spôsob užívania:

Dospelí a deti staršie ako 14 rokov:

Odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg (1 tableta lieku Diclobene 25 mg), v prípade potreby sa môže užiť ďalšia tableta po 4 až 6 hodinách. V priebehu 24 hodín sa nemá užiť viac ako 75 mg (3 tablety lieku Diclobene 25 mg).

Pokyn:

Diclobene 25 mg nie je vhodný pre deti do 14 rokov so zreteľom na relatívne vysoký obsah liečiva.

Spôsob užívania:

Liek Diclobene 25 mg sa užíva nerozhryzený počas jedla alebo po jedle, zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny. Bez konzultácie s lekárom je liek Diclobene 25 mg určený na krátkodobé užívanie, t. j. do piatich dní na zmiernenie bolestí a do troch dní na zníženie horúčky.

Upozornenie:

Ak bolesti alebo horúčka pri liečbe liekom Diclobene 25 mg neustupujú a pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, poraďte sa s lekárom. Bez súhlasu lekára neužívajte liek dlhšie ako 5 dní. V prípade zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice alebo mimokĺbového reumatizmu sa pred užitím lieku poraďte s lekárom.

Diclobene 25 mg sa nesmie podávať súčasne s inými protizápalovými liekmi. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, potrebného na zvládnutie symptómov.

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním nesteroidových protizápalových liekov, najmä žalúdočno-črevného krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrtľné.

Žalúdočno-črevné krvácanie, vredy a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú opísané pri všetkých nesteroidových protizápalových liekoch a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich, alebo bez predchádzajúcej anamnézy závažných žalúdočno-črevných príhod.

U pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou, a u starších pacientov sa riziko žalúdočno-črevného krvácania, vredov a perforácie zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou nesteroidových protizápalových liekov. Preto sa má začať s užívaním čo najmenšej možnej dávky.

Pacienti trpiaci na žalúdočno-črevné ochorenie, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných brušných príznakoch (najmä krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko výskytu vredov alebo krvácania (pozri interakcie).

Ak sa u pacienta liečeného liekom Diclobene 25 mg objaví žalúdočno-črevné krvácanie alebo vredy, liek sa musí vysadiť.

Diclobene 25 mg by sa mal s opatrnosťou podávať pacientom s anamnézou žalúdočno-črevných ochorení (ulceróznej kolitídy, Crohnovej choroby).

Diclobene 25 mg by sa mal vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavoch alergickej reakcie.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania.

Lieky, ako je Diclobene 25 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby (dĺžka užívania závisí od charakteru ochorenia. Liek Diclobene25 mg sa zvyčajne užíva niekoľko dní, pri niektorých indikáciách je liečba dlhodobá). Bez súhlasu lekára neužívajte liek dlhšie ako 5 dní.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že existuje u vás riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o liečbe s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Pri predávkovaní (bolesti hlavy, závrat, vracanie, strata vedomia) alebo náhodnom užití lieku deťmi, prípadne dospelými vyhľadajte svojho lekára. Súčasne s užívaním lieku Diclobene25 mg sa neodporúča konzumovať alkohol.

Liek môže najmä na začiatku liečby nepriaznivo ovplyvňovať činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.). Túto činnosť môžete vykonávať len za výslovného súhlasu lekára.

Uchovávanie:

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Chráňte pred vlhkosťou.

Varovanie:

Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácie) vyznačenej na obale.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie:

20, 50 a 100 filmom obalených gastrorezistentných tabliet.

Dátum poslednej revízie:

Október 2007