Robicold Rapid 200mg/30mg 20cps

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00784-Z1A, 2016/02498-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Robicold Rapid 200 mg/30 mg mäkké kapsuly

ibuprofen/pseudoefedríniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. 

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

· Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

· Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Robicold Rapid a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Robicold Rapid

3. Ako užívať Robicold Rapid

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Robicold Rapid

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Robicold Rapid a na čo sa používa

Čo je Robicold Rapid

Robicold Rapid obsahuje dve liečivá: ibuprofen a pseudoefedrín.

· Ibuprofen patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „nesteroidné protizápalové lieky“ (NSAID). Pomáha zmierniť bolesť a znížiť vysokú teplotu (horúčku).

· Pseudoefedrín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „vazokonstrikciá“. Pomáha uvoľniť nosové cesty a upchatý nos.

Na čo sa Robicold Rapid používa

Robicold Rapid sa používa na liečbu príznakov bežného nachladnutia a chrípky vrátane bolesti hlavy, vysokej teploty (horúčky), bolesti v hrdle, rôznych bolestivých stavov a upchatého nosa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.

Tento liek užívajte len v prípade, že máte upchatý nos spoločne s ďalšími príznakmi uvedenými vyššie, ako je napríklad bolesť hlavy a vysoká teplota. Ak máte len jeden z uvedených príznakov, liek neužívajte.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Robicold Rapid

Neužívajte Robicold Rapid, ak:

· ste alergický na ibuprofen alebo pseudoefedrín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na podobný liek, napríklad na kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo iné nesteroidné protizápalové lieky. Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú kožnú vyrážku, žihľavku, svrbenie, problémy s dýchaním, tlak na hrudníku, opuch úst, tváre, pier alebo jazyka;

· ste niekedy v minulosti mali žalúdočné problémy po užití Robicold Rapid, ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu) alebo iného nesteroidného protizápalového lieku, napríklad žalúdočné vredy, krvácanie do žalúdka alebo perforáciu (prederavenie);

· v súčasnosti trpíte žalúdočným vredom, krvácaním do žalúdka alebo inými príznakmi krvácania;

· máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami;

· ste tehotná alebo dojčíte;

· ste mladší ako 12 rokov;

· máte vážne problémy so srdcom vrátane:

- vážneho zlyhávania srdca,

- veľmi vysokého krvného tlaku,

- vážneho ochorenia srdca,

- angíny pektoris;

· ste niekedy mali mŕtvicu;

· užívate:

- iné lieky proti bolesti obsahujúce nesteroidné protizápalové lieky, napríklad ibuprofen, alebo viac ako 75 mg kyseliny acetylsalicylovej každý deň,

- iné lieky na uvoľnenie nosových ciest, a to buď perorálne (ústami), alebo nazálne (cez nos), napríklad pseudoefedrín, fenylpropanolamín, fenylefrín alebo efedrín,

- lieky na liečbu depresie, ktoré sa nazývajú neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), napríklad iproniazid, alebo ak ste ich užívali v priebehu posledných 14 dní,

- iné lieky na liečbu depresie, ktoré sa nazývajú tricyklické antidepresíva, napríklad amitriptylín;

· máte diabetes (cukrovku), problémy so štítnou žľazou alebo nádor nadobličiek (tzv. feochromocytóm);

· máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak);

· máte problémy s vylučovaním moču z dôvodu problémov s prostatou alebo z iných príčin.

Ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov, Robicold Rapid neužívajte. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Robicold Rapid.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Robicold Rapid, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

· fajčíte, máte vysoký cholesterol, vysoký krvný tlak alebo diabetes – dôvodom je možné riziko infarktu alebo mŕtvice (viac informácií pozri v nasledovnej časti Infarkt a mŕtvica);

· máte astmu – dôvodom je riziko astmatického záchvatu;

· máte problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom;

· máte problémy s prostatou;

· máte problémy s krvácaním;

· ste niekedy v minulosti mali žalúdočné problémy, napríklad žalúdočný vred, krvácanie do žalúdka, ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu (zápalové ochorenia čriev);

· máte systémový lupus erythematosus (SLE) – chorobu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém a spôsobuje bolesti kĺbov, kožné zmeny a ďalšie problémy.

Ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov alebo si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Robicold Rapid.

Infarkt a mŕtvica

Lieky ako Robicold Rapid môžu súvisieť s mierne zvýšeným rizikom infarktu alebo mŕtvice. Riziko sa zvyšuje, pokiaľ sa liek užíva vo vysokých dávkach alebo dlhodobo.

Je dôležité, aby ste neužívali vyššie ako odporúčané dávky lieku alebo neprekračovali dĺžku liečby Robicoldom Rapid. Pre viac informácií o odporúčanej dávke Robicoldu Rapid pozri časť 3.

Upozornenie na vedľajšie účinky

Robicold Rapid môže mať určité vedľajšie účinky. V takom prípade musíte ihneď prerušiť užívanie lieku a navštíviť lekára. Viac informácií nájdete na začiatku časti 4 s názvom Ak zaznamenáte nasledovné vedľajšie účinky, ihneď prestaňte užívať Robicold Rapid a obráťte sa na lekára alebo lekárnika.

Starší pacienti

Ak patríte medzi starších pacientov a užívate Robicold Rapid, je vyššia pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky, napríklad krvácanie do žalúdka alebo perforácia (prederavenie) (príznaky môžu zahŕňať bolesť žalúdka a pálenie záhy). Takýto stav môže byť životu nebezpečný. Viac informácií nájdete v časti 4 s názvom Vedľajšie účinky, na ktoré si treba dať pozor pred začiatkom liečby.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte Robicold Rapid deťom mladším ako 12 rokov.

Ak máte 12 až 17 rokov, nepili ste tekutiny alebo ste dehydrovaní z dôvodu hnačky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Robicold Rapid. Dôvodom je vysoké riziko problémov s obličkami v prípade užívania lieku Robicold Rapid dehydrovanými osobami.

Operácie

Ak potrebujete pred operáciou alebo zákrokom anestéziu (narkózu), oznámte lekárovi, že užívate Robicold Rapid. Lekár vás požiada, aby ste niekoľko dní pred anestéziou prestali užívať Robicold Rapid.

Anestéziológovi (lekárovi, ktorý vám poskytne anestéziu) by ste mali tiež oznámiť, že užívate Robicold Rapid.

Iné lieky a Robicold Rapid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria medzi ne voľnopredajné lieky (bez lekárskeho predpisu) a rastlinné lieky.

Neužívajte Robicold Rapid, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

· iné lieky proti bolesti obsahujúce nesteroidné protizápalové lieky, napríklad ibuprofen, alebo viac ako 75 mg kyseliny acetylsalicylovej každý deň,

· iné lieky na uvoľnenie nosových ciest, a to buď perorálne (ústami), alebo nazálne (cez nos), napríklad pseudoefedrín, fenylpropanolamín, fenylefrín alebo efedrín,

· lieky na liečbu depresie, ktoré sa nazývajú neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), napríklad iproniazid, alebo ak ste ich užívali v priebehu posledných 14 dní,

· iné lieky na liečbu depresie, ktoré sa nazývajú tricyklické antidepresíva, napríklad amitriptylín.

Ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov, Robicold Rapid neužívajte. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Robicold Rapid.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Robicold Rapid, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

· lieky na liečbu depresie, ktoré sa nazývajú reverzibilné inhibítory monoaminooxidázy A (RIMA) a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), napríklad fluoxetín;

· linezolid (na liečbu bakteriálnych infekcií);

· bromokriptín, pergolid, lisurid, kabergolín, ergotamín alebo dihydroergotamín;

· ústami užívané antikoagulanty, ako napríklad warfarín, a ďalšie lieky používané na riedenie krvi, napríklad nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (75 mg každý deň alebo menej), klopidogrel alebo tiklopidín – dôvodom je, že súčasné užívanie lieku Robicold Rapid môže viesť ku krvácaniu do žalúdka;

· heparín, ak sa používa na liečbu krvných zrazenín alebo na predchádzanie krvným zrazeninám;

· lítium, ak sa používa na liečbu závažných výkyvov nálad;

· metotrexát;

· lieky, ktoré sa používajú na liečenie vysokého krvného tlaku, napríklad inhibítory ACE, angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ramipril), betablokátory (atenolol), antagonisty receptora angiotenzínu II (losartan) alebo iné tablety na odvodnenie (diuretiká);

· digoxín alebo chinidín používané na liečbu problémov so srdcom;

· cyklosporín alebo takrolimus, ktoré sa používajú pri transplantácii;

· draslík šetriace diuretiká, napríklad amilorid alebo spironolaktón;

· fenytoín používaný na liečbu epilepsie;

· probenecid a sulfínpyrazón, ktoré sa používajú na liečbu dny;

· zidovudín, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV;

· deriváty sulfonylurey, napríklad gliklazid alebo glimepirid, ktoré sa používajú na liečbu diabetu;

· chinolónové antibiotiká, napríklad ciprofloxacín;

· Ginkgo biloba;

· antacidá (na liečbu pálenia záhy a žalúdočných ťažkostí);

· mifepristón, ktorý sa používa na ukončenie tehotenstva;

· kortikosteroidy (druh protizápalového lieku), napríklad hydrokortizón;

· aminoglykozidy, napríklad gentamycín alebo amikacín;

· furazolidón, na liečbu bakteriálnych infekcií

· guanetidín, rezerpín alebo metyldopa (používané na liečbu vysokého krvného tlaku).

Ak sa vás týka niektorá z uvedených skutočností alebo si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Robicold Rapid.

Robicold Rapid a alkohol

Keď užívate Robicold Rapid, nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

· Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Robicold Rapid.

· Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Fertilita

Ibuprofen môže ovplyvniť schopnosť žien otehotnieť. Tento účinok odznie po ukončení liečby ibuprofenom.

Nie je pravdepodobné, že ibuprofen, ak ho užívate príležitostne, ovplyvnil vaše šance na otehotnenie. Ak ste v minulosti mali problémy s otehotnením, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Športovci

Pseudoefedrín môže zapríčiniť pozitívnu reakciu pri antidopingovej kontrole. Neužívajte Robicold Rapid, ak by vás to mohlo ovplyvniť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití lieku Robicold Rapid môžete pociťovať ospalosť, nezvyčajné bolesti hlavy alebo problémy so zrakom alebo sluchom vrátane videnia a počutia vecí, ktoré neexistujú (halucinácie). Ak sa to stane, neveďte motorové vozidlá ani bicykel ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.

Robicold Rapid obsahuje sorbitol (E 420), sójový lecitín a draslík

Robicold Rapid obsahuje sorbitol (E 420) (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Robicold Rapid obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Robicold Rapid obsahuje 0,41 mmol draslíka v jednej kapsule. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

3. Ako užívať Robicold Rapid

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko máte užívať?

· Odporúčaná dávka je 1 kapsula každých 4 až 6 hodín.

· Ak sú príznaky závažnejšie, môžete užiť 2 kapsuly súčasne.

· Neužívajte viac ako 6 kapsúl v priebehu 24 hodín.

Užívanie tohto lieku

Prehltnite kapsuly vcelku a zapite ich veľkým množstvom vody.

Ako dlho sa má liek užívať

Liek neužívajte dlhšie ako 5 dní.

· Tento liek je určený len na krátkodobé použitie. Užívajte čo najnižšiu dávku čo najkratší čas, ktorý je nevyhnutne potrebný na liečbu vašich príznakov.

· Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie alebo budete mať akékoľvek nové príznaky, musíte sa obrátiť na lekára. Lekár vám oznámi, či je bezpečné pokračovať v užívaní tohto lieku.

Ak užijete viac Robicoldu Rapid, ako máte

Ak užijete viac Robicoldu Rapid, ako ste mali, obráťte sa na svojho lekára alebo sa dostavte priamo do nemocnice, možno budete potrebovať lekársku pomoc. Vezmite si so sebou obal lieku.

Nepokračujte v užívaní lieku Robicold Rapid, ak ste náhodou užili väčšiu dávku, ako ste mali (predávkovanie).

Ak zabudnete užiť Robicold Rapid

· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Riziko, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky, možno znížiť tak, že budete užívať čo najnižšiu dávku čo najkratší čas, ktorý je nevyhnutne potrebný na liečbu príznakov.

Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Ak zaznamenáte nasledovné vedľajšie účinky, ihneď prestaňte užívať Robicold Rapid a obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

· nevoľnosť,

· krvácanie do žalúdka alebo čriev, príznaky zahŕňajú vracanie krvi, krv v stolici alebo tmavé

zafarbenie stolice.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

· prudké bolesti hlavy alebo bolesti hlavy, ktoré sú silnejšie ako obvykle.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

· infarkt myokardu,

· zrýchlený tep alebo búšenie srdca,

· alergická reakcia na Robicold Rapid, medzi príznaky alergickej reakcie patria kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie, problémy s dýchaním, tlak na prsiach, opuch úst, tváre, pier alebo jazyka;

· pľuzgierové poškodenie kože alebo slizníc, napríklad v ústach, medzi znaky patria pocit pálenia, sčervenenie, pľuzgiere a vredy.

Neznáme: z dostupných údajov, častosť nie je známa

· mŕtvica,

· problémy so správaním, napríklad pocit vzrušenia, rozrušenia, úzkosti, nepokoja alebo nervozity.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, ihneď prestaňte užívať Robicold Rapid a obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ďalšie vedľajšie účinky

Obráťte sa na lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

· problémy s trávením, bolesti žalúdka, vracanie, hnačka, zápcha, nadúvanie.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

· žalúdočný vred,

· neschopnosť zaspať

· pocit ospalosti alebo únavy,

· pocit závratov alebo podráždenia,

· problémy so zrakom,

· neustupujúce bolesti hlavy,

· poškodenia kože napríklad vyrážka alebo svrbenie,

· zápal žalúdka alebo čriev, zhoršenie existujúceho zápalového ochorenia čriev,

· precitlivenosť, napríklad chrapot a dýchavičnosť u pacientov, u ktorých sa niekedy prejavila bronchiálna astma alebo alergické ochorenie.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

· problémy s obličkami,

· zvonenie v ušiach (tinitus).

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

· depresia,

· zlyhanie srdca,

· zlyhanie obličiek,

· vysoký krvný tlak,

· bolesti alebo zápal v ústach,

· zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),

· zúženie čriev (intestinálna striktúra),

· aseptická meningitída (zápal mozgových blán), zhoršenie infekčných zápalov,

· problémy s krvinkami – zvyšuje sa pravdepodobnosť výskytu modrín alebo infekcií,

· problémy s pečeňou vrátane abnormálnej funkcie pečene, hepatitídy alebo žltačky (zožltnutie kože alebo očí).

Neznáme: z dostupných údajov, častosť nie je známa

· bolesť na hrudi,

· sucho v ústach, pocit smädu,

· neprirodzené svalové sťahy, záchvaty,

· pocit točenia (závrat, vertigo),

· znížený hematokrit (pomer medzi objemom červených krviniek a krvi) a znížený

hemoglobín (červené krvné farbivo),

· videnie a počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie),

· kožná vyrážka, červené alebo tmavofialové zafarbenie kože, zadržiavanie tekutín (opuch),

· menej časté močenie, krv alebo bielkoviny v moči (preukázané v testoch).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Robicold Rapid

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

· Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a obale blistra po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Robicold Rapid obsahuje

· Liečivá sú ibuprofen 200 mg a pseudoefedríniumchlorid 30 mg.

· Ďalšie zložky sú:

- Kvapalná náplň: hydroxid draselný, makrogol 600, čistená voda.

- Želatínové kapsuly: sorbitol (E 420), želatína, čierny atrament [makrogol 400, polyvinylacetátoftalát, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172)], sójový lecitín v triglyceridoch.

Ako vyzerá Robicold Rapid a obsah balenia

Robicold Rapid je priehľadná, oválna, mäkká kapsula. Je potlačená čiernym atramentom potlač s logom 200/30.

Robicold Rapid je k dispozícii v lekárni v bielych, nepriehľadných blistrových pretlačovacích tepelne zatavených do pergamínovo-hliníkovej fólie balených po 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20 alebo 24 kapsulách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Viedeň, Rakúsko

Výrobca:

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense 90, 04011 Aprilia, Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Írsko Advil Sinus Relief Soft Capsules Ibuprofen 200 mg/Pseudoephedrine 30 mg

Malta Advil Sinus Relief Soft Capsules Ibuprofen 200 mg/Pseudoephedrine 30 mg

Rumunsko Robicold Sinus & Raceala 200 mg/30 mg capsule moi

Slovensko Robicold Rapid 200 mg/30 mg mäkké kapsuly

Veľká Británia RobiCold Cold & Flu Relief 200 mg/30 mg Soft Capsules

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2016.