Septolete D pastilky 30ks

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01604-Z1B

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01420-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Septolete D pastilky

1 mg, tvrdé pastilky

benzalkóniumchlorid

levomentol

silica mäty piepornej

eukalyptová silica

tymol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Septolete D a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Septolete D

3. Ako užívať Septolete D

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Septolete D

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Septolete D a na čo sa používa

Septolete D sú tvrdé pastilky obsahujúce benzalkóniumchlorid, ktorý účinkuje ako antiseptikum a ničí mnohé typy baktérií a tiež niektoré kvasinky. Pastilky Septolete D účinkujú priamo na pôvodcov infekcií, zabraňujú ich rozširovaniu a účinne zmierňujú ťažkosti spojené s infekciou a zápalom hrdla a ústnej dutiny.

Pastilky Septolete D neobsahujú cukor, ktorý potrebujú baktérie zapríčiňujúce tvorbu zubného kazu k svojmu rastu.

Septolete D sa používa na zmiernenie bolestí a dezinfekciu:

· pri miernych formách zápalov ústnej dutiny a hrdla,

· pri chrípke a prechladnutí,

· pri zápale ďasien a slizníc ústnej dutiny,

· pri zachrípnutí a sťaženom dýchaní.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Septolete D

Neužívajte Septolete D

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Septolete D, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak u vás pretrváva dlhodobejšie zachrípnutie, obráťte sa na svojho lekára.

Každá pastilka obsahuje približne 0,6 g maltitolu. Na metabolizovanie maltitolu je potrebný inzulín, ale jeho potrebné množstvo je malé.

Deti

- Septolete D nepodávajte deťom vo veku do 4 rokov.

Iné lieky a Septolete D

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie je známe, že by sa užívanie Septolete D pastiliek a iných liekov navzájom ovplyvňovalo.

Septolete D a jedlo a nápoje

Septolete D pastilky môžete užívať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dostupné informácie o tom, že by pastilky Septolete D mali vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Septolete D obsahuje maltitol

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Septolete D obsahuje manitol

Manitol môže mať mierny laxatívny účinok.

3. Ako užívať Septolete D

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nechajte si rozpustiť 1 pastilku v ústach každé dve až tri hodiny.

Odporúčaná denná dávka je 6 až 8 pastiliek.

Odporúčaná dávka pre deti staršie ako 4 roky je 4 – 6 pastiliek denne.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Septolete D ako máte

Nakoľko je obsah liečiva v pastilkách nízky, riziko predávkovania je minimálne.

Pri užití veľkého množstva pastiliek sa môžu objaviť tráviace ťažkosti: nevoľnosť, vracanie a hnačka. V takomto prípade prestaňte užívať pastilky Septolete D, vypite veľa vody alebo mlieka a prekonzultujte to so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Septolete D

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa pastilky Septolete D užívajú tak ako je odporúčané, vedľajšie účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo. U citlivých ľudí môžu dávky vyššie, ako sú odporúčané, spôsobiť tráviace problémy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Septolete D

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Septolete D obsahuje

- Liečivo je benzalkóniumchlorid, levomentol, silica mäty piepornej, eukalyptová silica a tymol. Každá tvrdá pastilka obsahuje 1 mg benzalkóniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú maltitol, tekutý maltitol, manitol, panenský ricínový olej, glycerol, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý v jadre pastilky a povidón, koncentrát požltu, oxid titaničitý (E 171),

Capol 600 Pharma a maltitol v obalovej vrstve.

Ako vyzerá Septolete D a obsah balenia

Septolete D sú žlté okrúhle obojstranne vypulké tvrdé pastilky.

Pastilky sú dostupné v škatuľke po 18 alebo 30 tvrdých pastiliek balených v blistri.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 82109 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz, tel.č.: 02/571 04 501.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2016.