THERAFLU FORTE prechladnutie a chrípka 10 vreciek

Písomná informácia pre používateľa

Theraflu Forte 1 000 mg/200 mg/12,2 mg prášok na perorálny roztok

paracetamol, guajfenezín, fenylefríniumchlorid

pre dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Theraflu Forte a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Theraflu Forte
3. Ako užívať Theraflu Forte
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Theraflu Forte
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Theraflu Forte

a na čo sa používa 

Theraflu Forte sa používa na krátkodobú úľavu od príznakov prechladnutia, zimnice a chrípky. Tieto príznaky zahŕňajú miernu až stredne silnú bolesť, horúčku, prekrvenie nosovej sliznice (upchatý nos) a vlhký, produktívny kašeľ. 

Theraflu Forte je určený len pre dospelých, starších pacientov a dospievajúcich starších ako 16 rokov.

Theraflu Forte môžete používať LEN v prípade, že máte VŠETKY nasledovné príznaky:

• bolesť a/alebo horúčku;

• upchatý nos;

• vlhký, produktívny kašeľ (kašeľ s vykašliavaním hlienu).

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie alebo ak je kašeľ sprevádzaný vysokou horúčkou, kožnou vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy, musíte sa obrátiť na lekára.

Ako Theraflu Forte účinkuje:

Theraflu Forte obsahuje tri liečivá:

• paracetamol tlmí bolesť (analgetický účinok) a znižuje horúčku (znižuje telesnú teplotu pri horúčke);

• fenylefríniumchlorid je nosové dekongestívum; uvoľňuje upchatý nos a napomáha ľahšie dýchať nosom znížením opuchu nosových prieduchov;

• guajfenezín je expektorans, ktorý uvoľňuje hlien a prináša úľavu pri vlhkom, produktívnom kašli.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Theraflu Forte

NEUŽÍVAJTE Theraflu Forte:

• ak ste alergický na paracetamol, fenylefríniumchlorid, guajfenezín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2);

• ak máte ochorenie srdca alebo vysoký krvný tlak (hypertenziu);

• ak máte cukrovku;

• ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy;

• ak máte glaukóm s uzavretým uhlom (zvýšený tlak v oku);

• ak máte feochromocytóm (nádor nadobličiek, ktorý sa nachádza v blízkosti obličiek);

• ak užívate alebo ste užívali počas posledných 14 dní inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby);

• ak užívate tricyklické antidepresíva;

• ak užívate betablokátory (lieky určené na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom);

• ak užívate iné sympatomimetiká, ako sú dekongestanty (uvoľňujúce upchatý nos), lieky na potlačenie chuti do jedla a psychostimulanciá podobné amfetamínu.

Upozornenia a opatrenia

Je dôležité, aby ste užívali Theraflu Forte LEN vtedy, keď máte VŠETKY nasledujúce príznaky: bolesť a/alebo horúčka, upchatý nos a vlhký, produktívny kašeľ.

Obsahuje paracetamol. NEPOUŽÍVAJTE s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol. 

Pri prekročení maximálnej dennej dávky paracetamolu môže dôjsť k závažnému poškodeniu pečene.

Všeobecne, pravidelné užívanie liekov proti bolesti, najmä kombinácie niekoľkých liečiv proti bolesti, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek.

Počas užívania tohto lieku nekonzumujte alkoholické nápoje.

Nepoužívajte spolu s iným liekom na liečbu kašľa, prechladnutia alebo liekom určeným na dekongesciu (zníženie opuchu nosovej sliznice).

Poraďte sa s lekárom, ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni alebo sa zhoršujú alebo ak kašeľ sprevádza vysoká horúčka, kožná vyrážka alebo pretrvávajúca bolesť hlavy.

Predtým, ako začnete užívať Theraflu Forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte: 

• problémy so srdcom alebo krvnými cievami;

• problémy s pečeňou;

• problémy s obličkami;

• zväčšenú prostatu, pretože môžete mať retenciu (zadržiavanie) moču alebo sťažené močenie;

• problémy s krvným obehom (ako je napr. Raynaudov syndróm);

• miernu žltačku (Gilbertov syndróm);

• nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;

• abnormálny rozpad červených krviniek (hemolytickú anémiu);

• dehydratáciu (nedostatok vody v organizme) alebo chronickú podvýživu;

• chronický kašeľ, astmu alebo emfyzém (ochorenie pľúc).

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov alebo dospievajúcim od 16 do 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 50 kg.

Iné lieky a Theraflu Forte

Neužívajte Theraflu Forte, ak užívate:

• alebo ste počas posledných 14 dní užívali inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby;

• tricyklické antidepresíva na liečbu depresie;

• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, ako sú betablokátory;

• lieky obsahujúce sympatomimetické látky, ako sú dekongestanty, lieky na potlačenie chuti do jedla a psychostimulanciá podobné amfetamínu.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, a to najmä:

• lieky používané na liečbu srdcového zlyhania a porúch srdcového rytmu (digoxín a iné srdcové glykozidy);

• lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), ako je warfarín alebo iné kumaríny;

• lieky na nevoľnosť a vracanie, ako je metoklopramid alebo domperidón;

• lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín a izoniazid);

• lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (chloramfenikol);

• lieky používané na liečbu záchvatov kŕčov, ako je lamotrigín, fenytoín, fenobarbital a karbamazepín;

• cholestyramín, ktorý sa používa na zníženie hladiny cholesterolu;

• zidovudín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vírusom HIV (AIDS);

• probenecid na liečbu dny;

• ergotamín a metylsergid používané na liečbu migrény;

• lieky obsahujúce paracetamol alebo dekongestanty na liečbu prechladnutia a chrípky;

• lieky používané na liečbu nádchy alebo miernych bolestí (salicyláty/ salicylamid);

• halogénované anestetiká používané pri anestézii (narkóze) pred operáciou;

• ak máte podstúpiť vyšetrenie moču, informujte svojho lekára, že užívate tento liek.

Theraflu Forte a jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívania lieku Theraflu Forte nepite alkohol.

Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Theraflu Forte neužívajte, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť závraty. Ak sa to týka aj vás, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Theraflu Forte obsahuje:

• sacharózu: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku; obsahuje 2 g sacharózy v jednej dávke; to je potrebné vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou;

• sodík: tento liek obsahuje 5,10 mmol (alebo 117 mg) sodíka v jednej dávke; má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka;

• aspartám (E 951): obsahuje zdroj fenylalanínu (30 mg v jednom vrecku); môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

3. Ako používať Theraflu Forte

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí, starší pacienti a dospievajúci starší ako 16 rokov, ktorí vážia 50 kg a viac:

Jedno vrecko každých 4 až 6 hodín, podľa potreby.

Neužívajte viac ako 3 vrecká (3 dávky) počas 24 hodín (zodpovedá 3 000 mg paracetamolu, 36,6 mg fenylefríniumchloridu a 600 mg guajfenezínu).

Neužívajte dlhšie ako 3 dni. Ak po 3 dňoch problémy pretrvávajú alebo sa zhoršia alebo je kašeľ sprevádzaný vysokou horúčkou, kožnou vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy, poraďte sa s lekárom.

Theraflu Forte sa nemá používať u dospelých, starších pacientov a dospievajúcich starších ako 16 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.

Neprekračujte stanovenú dávku. 

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 16 rokov alebo dospievajúcim vo veku 16 – 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 50 kg.

Pacienti s ochorením pečene

U pacientov s poškodením pečene musí byť dávka znížená alebo interval dávkovania predĺžený. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete tento liek užívať. Celková denná dávka nemá presiahnuť 2 vrecká počas 24 hodín (musí sa dodržať minimálny interval 8 hodín medzi dávkami).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek musí byť interval medzi dávkami predĺžený. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete tento liek užívať. Na trhu sú k dispozícii vhodnejšie liekové formy.

Ako užívať Theraflu Forte

Na perorálne (cez ústa) použitie.

Rozpustite obsah jedného vrecka v hrnčeku horúcej, ale nie vriacej vody (250 ml). Miešajte, kým sa prášok nerozpustí. Nechajte ochladiť na teplotu vhodnú na pitie. Roztok sa má vypiť ešte teplý.

Po rozpustení vznikne opalizujúci, žltý roztok s charakteristickou citrusovo - mentolovou vôňou. Neobsahuje žiadne častice.

Ak užijete viac Theraflu Forte, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo lieku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, aj keď sa cítite dobre kvôli riziku neskoršieho, závažného poškodenia pečene.

Ak zabudnete užiť Theraflu Forte

Ak si zabudnete vziať dávku, použite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ však už nie je takmer čas na ďalšiu dávku. Ďalej pokračujte v liečbe podľa odporúčaní. Vždy dodržte interval aspoň 4 hodiny medzi dvoma dávkami. Nikdy neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE užívať Theraflu Forte a ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia: 

• alergické reakcie vrátane sipotu, dýchavičnosti, opuchu tváre alebo úst;

• kožná vyrážka (vrátane žihľavky a svrbenia), začervenanie kože;

• olupovanie kože, pľuzgiere, bolesť a vredy v ústach;

• problémy s krvou vrátane neobvyklého krvácania alebo tvorby modrín;

• zožltnutie kože alebo očí (žltačka); to sú prejavy problémov s pečeňou.

Vyššie uvedené vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov) alebo veľmi zriedkavé. Najmä závažné kožné reakcie sú veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v zriedkavých alebo vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť až 1 z 1 000 alebo až 1 z 10 000 ľudí).

Ak sa u vás prejaví niektorý z nižšie uvedených príznakov, informujte svojho lekára:

• bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit v oblasti brucha (hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie);

• bolesť hlavy, závraty;

• vysoký krvný tlak, búšenie srdca, rýchly tep srdca;

• poruchy spánku, nepokoj, nervozita, podráždenosť alebo zmätenosť;

• ťažkosti s dýchaním;

• rozšírené zrenice, zvýšený vnútroočný tlak.

V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť abnormálne výsledky (alebo hodnoty) testov pečeňových funkcií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Theraflu Forte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Theraflu Forte obsahuje

Liečivá sú paracetamol, fenylefríniumchlorid a guajfenezín; jedno vrecko obsahuje paracetamol 1000 mg, fenylefríniumchlorid 12,2 mg (zodpovedá 10 mg fenylefrínu) a guaifenezín 200 mg.

• Ďalšie zložky sú sacharóza, nátriumcitrát, kyselina citrónová bezvodá, kyselina vínna, citrónová príchuť 87A069, citrónová príchuť 875060 (obsahuje butylhydroxyanizol), prášková príchuť mentolu 876026, acesulfám draselný (E 950), citrónová príchuť 501.476/AP05.04, aspartám (E951), citrónová príchuť 875928, chinolínová žltá (E 104); pozri koniec časti 2 pre ďalšie informácie o zložkách.

Ako vyzerá Theraflu Forte a obsah balenia

Theraflu Forte je takmer biely sypký prášok na perorálny roztok bez hrudiek a častíc, dodávaný vo vreckách s jednotlivou dávkou.

Theraflu Forte je dostupný v balení po 10 vreciek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

email: cz.info@gsk.com

Výrobca

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mníchov, Nemecko

Wrafton Laboratories Limited, Braunton, Devon, EX33 2DL, Veľká Británia

Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, D-81379, Mníchov, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Theraflu Max Cold and Cough 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg sachets

Chorvátsko Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg prašak za oralnu otopinu

Cyprus Comtrex Cold & Cough MAX powder for oral solution 1000 mg + 200 mg 12,2 mg

Česká republika Theraflu Forte1 000 mg/12,2 mg/200 mg prášek pro perorální roztok

Estónsko Theraflu

Nemecko THERACOMPLEX Forte Erkältung & Husten Heissgetränk

Grécko Cold & Cough MAX powder for oral solution 1000 mg + 200 mg 12,2 mg

Maďarsko Neo Citran Forte Cold and Cough por belsőleges oldathoz

Taliansko TERMAINFLU 1000 mg+200 mg+12.2 mg polvere per soluzione orale

Lotyšsko Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Litva Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg milteliai geriamajam tirpalui

Poľsko Theraflu Max

Portugalsko Theraflu Max Gripes e Constipações

Rumunsko THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/ 200 mg/ 12,2 mg pulbere pentu soluţie orală

Slovenská republika Theraflu Forte 1 000 mg/200 mg/12,2 mg prášok na perorálny roztok

Slovinsko Theraflu 1000 mg/200 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino

Španielsko Termalgin Gripe Forte con Tos polvo para solución oral

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2016.