Voltaren 140mg liečivá náplasť 5ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03566-ZIA

Písomná informácia pre používateľa

Voltaren 140 mg liečivá náplasť

sodná soľ diklofenaku (diclofenacum natricum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedenév tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu

prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Voltaren 140 mg liečivá náplasť a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Voltaren 140 mg liečivú náplasť

3. Ako používať Voltaren 140 mg liečivú náplasť

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Voltaren 140 mg liečivú náplasť

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

 

1. Čo je Voltaren 140 mg liečivá náplasť a na čo sa používa

 

Voltaren 140 mg liečivá náplasť je liek, ktorý prináša úľavu do bolesti. Patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).

Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa používa na lokálnu symptomatickú a krátkodobú liečbu bolesti pri akútnych poraneniach ako je podvrtnutie, pohmoždenie a podliatiny na horných a dolných končatinách a tupé poranenia, napr. športové úrazy u dospievajúcich od 16 rokov a dospelých.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Voltaren 140 mg liečivú náplasť

Nepoužívajte Voltaren 140 mg liečivú náplasť

· ak ste alergický (precitlivený) na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6);

· ak ste alergický na iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID napríklad kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofen);

· ak ste niekedy v minulosti mali astmatický záchvat, akútnu rinitídu alebo opuch a podráždenie v nose vyvolané užitím kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov;

· ak trpíte aktívnym vred žalúdka alebo čreva

· ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
 

Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa nemá používať na poškodenú kožu (napr. kožné odreniny, rezné rany, popáleniny), infikovanú kožu alebo kožu postihnutú exsudatívnou dermatitídou alebo ekzémom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Voltaren 140 mg liečivú náplasť, obráťte sa na svojho lekára.

· ak ste spozorovali kožnú vyrážku. Ak na koži objaví vyrážka, okamžite odstráňte náplasť a ukončite liečbu.

· ak trpíte ochorením obličiek, srdca alebo pečene, ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdočné či črevné vredy alebo zápal čreva alebo máte sklon ku krvácaniu.

Pokiaľ sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred použitím lieku Voltaren 140 mg liečivá náplasť.

Nežiaduce účinky sa dajú obmedziť používaním najnižšej možnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na úľavu od príznakov.

DÔLEŽITÉ opatrenia

· Navštívte lekára, pokiaľ príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 dní.

· Liečivá náplasť nesmie prísť do kontaktu alebo byť aplikovaná na oči alebo na sliznice.

· Starší pacienti musia používať Voltaren 140 mg liečivú náplasť s opatrnosťou, pretože sú viac náchylní k nežiaducim účinkom.

Po odstránení liečivej náplasti nevystavujte liečenú oblasť priamemu slnečnému žiareniu alebo žiareniu v soláriu, aby sa minimalizovalo riziko fotosenzitívnej reakcie.

Neužívajte súbežne s liekom Voltaren 140 mg liečivá náplasť žiaden iný liek obsahujúci diklofenak alebo akúkoľvek inú nesteroidovú protizápalovú látku proti bolesti, a to bez ohľadu na to, či je používaná zvonka, alebo užívaná ústami.

Deti a dospievajúci 

Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti v tejto vekovej kategórii. Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.

Iné lieky a Voltaren 140 mg liečivá náplasť

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Za predpokladu, že Voltaren 140 mg liečivá náplasť je používaná správne, iba malé množstvo diklofenaku je absorbované, takže interakcie popisované u liekov, ktoré obsahujú diklofenak a sú užívané ústami, sú nepravdepodobné.

Tehotenstvo a dojčenie 

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

V prvom a druhom trimestri tehotenstva (prvých šiestich mesiacoch) sa Voltaren 140 mg liečivá náplasť môže používať iba po porade s lekárom.

Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa nesmie používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože nemožno vylúčiť zvýšené riziko komplikácií u matky a dieťaťa.

Dojčenie

Pretože diklofenak prestupuje v malom množstve do materského mlieka, Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa môže používať počas dojčenia iba po porade s lekárom. Avšak Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa nesmie použiť priamo na prsia dojčiacej matky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Voltaren 140 mg liečivá náplasť nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Voltaren 140 mg liečivá náplasť

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporučené použitie liečivej náplasti je 2-krát denne.

Aplikujte liečivú náplasť na postihnutú oblasť 2-krát denne, ráno a večer. Maximálna denná dávka sú 2 liečivé náplasti denne aj v prípade, že je potrebné liečiť viac ako jednu postihnutú oblasť. Preto sa má liečiť iba jedna bolestivá oblasť.

Použitie u detí a dospievajúcich

Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre deti a dospievajúcich do 16 rokov (pozri časť 2).

U dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších, ak si užívanie tohto lieku vyžaduje viac ako 7 dní na úľavu od bolesti, alebo ak sa príznaky u vášho dieťaťa zhoršia, odporúča sa poradiť s lekárom.

Spôsob použitia

Iba na kožné podanie. Neprehĺtajte.

Návod na použitie

1. Odtrhnite vrecúško na vyznačenom perforovanom mieste a vyberte náplasť.

Aplikácia náplasti:

2. Odstráňte jeden z dvoch ochranných filmov.

3. Náplasť aplikujte na oblasť, ktorú chcete liečiť a odstráňte zostávajúci ochranný film.

4. Náplasť uhlaďte dlaňou, aby ste dosiahli úplné prilnutie náplasti na kožu.

Odstránenie náplastí:

5. Náplasť navlhčite vodou, odlúpnite okraj náplaste a jemným pohybom odstráňte celú náplasť z kože.

6. Na odstránenie akýchkoľvek zbytkov náplaste, umyte liečenú oblasť vodou a jemne krúživými pohybmi prstov trite kožu.

V prípade potreby je možné náplasť pripevniť neokluzívnou bandážou.

Liečivá náplasť sa má používať iba na zdravú a intaktnú (neporušenú) kožu.

Nepoužívajte súčasne s nepriedušným okluzívnym obväzom. Nepoužívajte v priebehu sprchovania alebo kúpania. Náplasť nestrihajte.

Dĺžka používania

Nepoužívajte Voltaren 140 mg liečivú náplasť dlhšie ako7 dní. Dlhšia doba používania týchto náplastí musí byť konzultovaná s lekárom.

Ak máte pocit, že účinok Voltaren 140 mg liečivej náplasti je veľmi silný, alebo naopak príliš slabý, prosím, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Voltaren 140 mg liečivých náplastí, ako máte 

Prosím, oznámte svojmu lekárovi, ak sa po nesprávnom použití alebo náhodnom predávkovaní (napr. u detí) vyskytli závažné vedľajšie účinky. Poradí vám, aké opatrenia je nutné urobiť.

Ak zabudnete použiť Voltaren 140 mg liečivú náplasť 

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte ihneď svojho lekára a prestaňte používať liečivú náplasť, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: náhla svrbivá vyrážka (žihľavka), opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, sťažené dýchanie, pokles krvného tlaku alebo slabosť.

Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
miestne kožné reakcie ako je sčervenanie kože, pálenie, svrbenie, zápal kože so začervenaním, kožná vyrážka niekedy s pľuzgiermi alebo vriedkami.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
reakcie z precitlivenosti alebo lokálne alergické reakcie (kontaktná dermatitída).

U pacientov, ktorí používali topické (na vonkajšie použitie) lieky z rovnakej skupiny liekov ako diklofenak, boli zaznamenané hlásenia generalizovanej kožnej vyrážky, alergické reakcie ako je opuch kože a slizníc a reakcie anafylaktického typu s akútnymi poruchami obehového systému a ľahké reakcie precitlivenosti na svetlo.

Absorpcia diklofenaku kožou do tela je veľmi nízka v porovnaní s koncentráciu liečiva v krvi po perorálnom (ústnom) užití diklofenaku. Preto, pravdepodobnosť výskytu celkových vedľajších účinkov (napr. gastrointestinálne poruchy alebo poruchy obličiek alebo problémy s dýchaním), je veľmi nízka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Voltaren 140 mg liečivá náplasť

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v originálnom balení, aby bola liečivá náplasť chránená pred vysychaním a svetlom.

Nepoužívajte liek s viditeľne poškodeným obalom.

Použitú náplasť preložte tak, aby sa lepivé časti vzájomne spojili.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Voltaren 140 mg liečivá náplasť obsahuje

- Liečivom Voltaren 140 mg liečivá náplasť je sodná soľ diklofenaku (diclofenacum natricum). Každá liečivá náplasť obsahuje 140 mg sodnej soli diklofenaku.

- Ďalšie zložky sú:

nosná vrstva: polyesterová netkaná textília
adhezívna vrstva: butylovaný metakrylátový kopolymér, kopolymér akrylát-vinyl-acetátu
PEG 12 stearát, sorbitan oleát
Vnútorná vrstva: monosilikónový kriedový papier
Ako vyzerá Voltaren 140 mg liečivá náplasť a obsah balenia

Voltaren 140 mg liečivá náplasť sú biele 10 x 14 cm veľké samolepiace náplasti z netkanej textílie na jednej strane a s papierom na strane druhej.

Voltaren 140 mg liečivá náplasť je k dispozícii v balení po 2, 5 a 10 kusov náplastí, každá zabalená v jednom vrecúšku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, Česká republika

mail: cz.info@gsk.com

Výrobca

SPA Italiana Laboratori Bouty, Strada Statale n. 11, Padana Superiore, km 160, 20060 Cassina de’ Pecchi (MI), Taliansko

Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstraβe 40, 81379 Mníchov, Nemecko

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraβe 4, 80339 Mníchov, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko	Voltaren Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Belgicko	Sophenoderm 140 mg pleister
Česká republika	Voltaren 140 mg léčivá náplast
Dánsko	Voltarol
Estónsko	Voltaren Aktigo
Grécko	Voltadol
Fínsko	Voltaren 140 mg lääkelaastari
Maďarsko	Voltaren ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz
Litva	Voltaren Aktigo 140 mg vaistinis pleistras
Lotyšsko	Voltaren Aktigo 140 mg ārstnieciskais plāksteris
Nórsko	Voltarol 140 mg medisinert plaster
Portugalsko	Voltaren Plast, 140 mg emplastro medicamentoso
Švédsko	Voltaren 140 mg medicinskt plåster
Slovenská republika	Voltaren 140 mg liečivá náplasť
Veľká Británia	Voltarol 140 mg medicated plaster

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2016.