THERAFLU PRECHLADNUTIE A CHRÍPKA 14 vreciek

Liek na symptómy chrípky a prechladnutia,krátkodobá liečba horúčky, bolesti hlavy, kĺbov a svalov, nádchy a upchatia nosa so sťaženým dýchaním.

1.Názov lieku
TheraFlu® prechladnutie a chrípka
2.Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Jedno vrecko obsahuje liečivá: paracetamolum 325 mg, pheniramini hydrogenomaleas 20 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg, acidum ascorbicum 50 mg
Pomocné látky: pozri časť 6.1

3.Lieková forma
Prášok na perorálny roztok

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie
Krátkodobá liečba symptómov chrípky a prechladnutia, ako sú: horúčka, bolesti hlavy, kĺbov a svalov, nádcha a upchatie nosa so sťaženým dýchaním.
br> . 4.2 Dávkovanie/Spôsob podávania
Dospelí a mladiství starší ako 14 rokov užívajú obsah jedného vrecka 2 až 3 krát denne, pričom minimálny časový odstup medzi jednotlivými dávkami sú 4 hodiny. Maximálna denná dávka: 3 vrecká. Obsah jedného vrecka TheraFlu® prechladnutie a chrípka rozpustiť v pohári teplej vody (cca 2,5 dcl) a vypiť čo možno najteplejšie. TheraFlu® prechladnutie a chrípka, možno užívať počas celého dňa, najvhodnejšia doba užitia je večer pred spaním. Liek neužívať nepretržite dlhšie ako 5 dní.

4.3 Kontraindikácie
Zistená precitlivenosť na liečivá a pomocné látky lieku.
Funkčné poruchy pečene a obličiek, závažné ochorenia srdca a krvného obehu, závažnejší stupeň hypertenzie, feochromocytóm a hypertyreóza; hyperplázia prostaty s močovým reziduom, diabetes mellitus, hemolytická anémia; gravidita, glaukóm s ostrým uhlom, nadmerné požívanie alkoholu, súbežná liečba inhibítormi MAO, epilepsia.

4.4 Špeciálne upozornenia
U starších pacientov a pacientov s poruchami srdca a krvného obehu, treba brať do úvahy vazokonstrikčný účinok fenylefrínu.
Opatrnosť je potrebná v prípade hypertrofie prostaty a v prípade tyreopatií a takisto je na mieste v prípade hepatopatií, nefropatií a v prípade nedostatku glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy.
TheraFlu® prechladnutie a chrípka nesmie byť užívaný nepretržite a vo zvýšených dávkach. Užívanie vyšších dávok ako sú odporúčané dávky môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Liek nie je vhodný na užívanie pre pacientov s problémom požívania alkoholu a/alebo trpiacim pečeňovým ochorením a/alebo pri užívaní iného lieku s obsahom paracetamolu alebo kyseliny acetylsalicylovej.
Po dlhodobom užívaní vysokých dávok analgetík obsahujúcich paracetamol nemožno vylúčiť vznik nefropatie, s len ťažko reverzibilnou renálnou insuficienciou. Z hľadiska týchto údajov sa TheraFlu® prechladnutie a chrípka nehodí na dlhodobé užívanie. Pacienta je potrebné upozorniť, aby sa poradil s lekárom v prípade, ak sa jeho stav po 3 dňoch užívania lieku nezlepší. Liek nie je vhodný pre diabetikov, obsahuje cukor.

4.5 Liekové a iné Interakcie
Feniramíniummaleinát môže zvyšovať účinok alkoholu, sedatív a iných látok s tlmivým účinkom na CNS. Látky s anticholinergným účinkom (napr. tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, barbituráty a neuroleptiká) môžu potencovať parasympatikolytické účinky feniramíniummaleinátu a vyvolať retenciu moču, zápchu alebo sucho v ústach. Resorpcia feniramíniummaleinátu je zvýšená pri súčasnej liečbe metochlóramidom. Fenylefrín môže zvyšovať účinok sympatomimeticky pôsobiacich látok. Môže znižovať účinnosť beta- blokátorov a antihypertenzív. Paracetamol môže zvyšovať účinok derivátov kumarínu, napr. warfarínu, predlžuje polčas chloramfenikolu. Hepatotoxicitu paracetamolu zvyšujú enzýmové induktory typu fenobarbital, fenytoín, karbamazepín a rifampicín. Pri užívaní paracetamolu je potrebné vyhnúť sa užívaniu alkoholických nápojov.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
TheraFlu® prechladnutie a chrípka sa nesmie užívať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje Feniramíniummaleinát môže vyvolať ospalosť, a tým znížiť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Únava, ospalosť. Príležitostne sa môžu vyskytnúť poruchy gastrointestinálneho traktu (zápcha, hnačka alebo pocit plnosti), ako aj nauzea a vracanie. V dôsledku sympatomimetického účinku fenylefrínu boli pozorované bolesti hlavy, zvýšenie krvného tlaku a reflexná bradykardia. Zriedkavé reakcie: urtikária a iné exantémy, trombopénia, leukopénia, hemolytická anémia. Ojedinelé prípady agranulocytózy. Ľudia precitlivení (alergickí) na kyselinu acetylsalicylovú sú často precitlivení aj na paracetamol.

4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na svoje zloženie môže liek vyvolať nasledovné symptómy: v prípade silného predávkovania môže byť paracetamol hepatotoxický, či dokonca vyvolať hepatálnu nekrózu. Prvé symptómy, ktoré sa môžu prejaviť po istej latencii, sú nauzea, vracanie a abdominálne bolesti . Symptómy súvisiace so zvýšením parasympatolytického účinku antihistaminika a sympatomimetického účinku fenylefrínu: ospalosť s následnou excitáciou najmä u detí; poruchy zraku, nauzea, vracanie, cefalea, poruchy krvného obehu, kóma, záchvatovité kŕčové stavy, hypertenzia a bradykardia.
Potrebný zásah: okamžité intravenózne alebo perorálne podanie N-acetylcysteínu (antidotum paracetamolu), prípadne výplach žalúdka, podanie živočíšneho uhlia, monitoring základných životných funkcií- respirácia, cirkulácia (nepodávať adrenalín!). V prípade konvulzií podať diazepam.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina
Analgetikum/ antipyretikum/ dekongestant N 02BE51

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Paracetamol je anilínový derivát, analgetikum - antipyretikum s rýchlym a stredne silným účinkom, má kombinovaný periférny a centrálny mechanizmus účinku. Jeho antipyretický účinok a výrazné pôsobenie proti cefalgii je pravdepodobne dané špecifickým ovplyvnením izoenzýmu cyklooxygenázy v CNS. Paracetamol znižuje aj svalové bolesti pri chrípkových ochoreniach. Antiflogistické účinky paracetamolu sú mierne. Oproti derivátom kyseliny salicylovej je paracetamol viac šetrný voči gastrointestinálnemu traktu.
Feniramíniummaleinát je silný H1 - antagostina. Má mierne centrálne tlmivé účinky a slabé účinky anticholinergné, parasympatolytické. Antihistamínovým účinkom znižuje prejavy alergickej rinitídy a konjuktivitídy, znižuje hypersekréciu a kongesciu nazálnej sliznice, hyperémiu a svrbenie spojoviek. Fenylefrín je dekongestant z rady sympatomimetík, ktorý pôsobí priamo, hlavne na alfa-adrenergné receptory a spôsobuje dekongesciu nosovej sliznice. Kyselina askorbová priaznivo spôsobí pri horúčkových stavoch a jej potreba je za týchto okolností zvýšená.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstrebávanie paracetamolu v gastrointestinálnom trakte je rýchle a úplné; plazmatický vrchol sa dosahuje za 30–60 minút po podaní. Pri terapeutických dávkach je plazmatický polčas 1–4 h. Biotransformácia prebieha hlavne v pečeni konjugačnými reakciami; pritom paracetamol je tiež čiastočne deacetylovaný alebo hydroxylovaný dusíkom v závislosti od plazmatickej koncentrácie. V rozpätí 24 h sa 90-100 % podanej dávky vylúči renálnou cestou vo forme glukuronidu (60 %), sulfátu (35 %) alebo konjugovaného cysteínu (3 %).
Feniramíniummaleinát dosahuje svoj plazmatický vrchol za 1-2,5 h; jeho polčas je 16-19 h. 70-83 % orálnej dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme alebo vo forme metabolitov.
Fenylefrín má len obmedzenú biologickú dostupnosť, pretože sa nerovnomerne vstrebáva v GIT-e a podlieha účinku prvého prechodu v tenkom čreve a v pečeni pôsobením MAO.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Všetky zložky lieku sa už počas mnohých rokov používajú v klinickej praxi.

6. Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
Acidum citricum anhydricum, natrii citras dihydricus, acidum malicum, calcii phosphas, saccharosum, titanii dioxidum, flavum orangeatum, flavum chinolini, aroma citri

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti
2 roky

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Obal: papierové vrecko s AL/LDPE/papier, písomná informácie pre používateľov, papierová škatuľka
Balenie: 6 alebo10 vreciek v 1 balení

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.